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杂质限度的确定
杂质限度确定的总体原则是在可行的范围内尽可能低。影响杂质限度确定的因素有：杂质的安全范围、***实际的生产能力、稳定性期间的变化程度、检测方法的变异性。对于不同注册类别的***而言，因可参考信息量的不同，杂质限度的确定思路会有些不同。1 创新药杂质限度的确定思路
创新药的研究是一个逐渐认知的过程，其间可能会经历工艺的调整、杂质谱的改变、分析方法的优化等变化，对于杂质的研究和认识是一个不断积累的过程，故杂质的限度确定也具有阶段性。
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Impurities due to in situ reacti由于原位反应产生的杂质
合成化学的进步已经使得多步法反应只需一步或两步法进行，而无需分离中间体。此类反应的缺点是形成数量众多的预期外的杂质，这是因为没有对中间体和***进行分离。
例如，舒更葡糖钠杂质价格，在四丁基化铵存在的情况下，舒更葡糖钠杂质***，使用使API坦的关键起始物料(S)-2 -氨基丁酰胺与氯丁酰氯烷化，产生中间体并终环化为坦。但是，该中间体作为USP杂质A存在于终产品中。
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用适宜的、有区分力的方法检测起始物料的质量。
制定恰当的质量标准来保证API的质量。
起始物料质量对API质量的影响应该被理解和控制。
起始原料应是商业可供的，并被作为一种重要的结构纳入到新的中。
起始物料可表征，稳定性被充分理解。
起始物料是一种化合物，在化学文献中已明确定义了其名字、化学结构、化学和物理特点和性质及杂质概况(4)。
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