氯吡格雷杂质报价-隽沐生物专注-四川氯吡格雷杂质

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雷尼替丁产品为什么被召回？迄今为止，已有两家生产商自愿召回雷尼替丁。Sandoz公司是因为已证实其NDMA水平不可接受而召回雷尼替丁。Apotex公司是出于谨慎召回雷尼替丁。FDA致力于确保美国人服用的安全有效。当FDA发现***质量上的缺陷给患者带来潜在风险时，四川氯吡格雷杂质，我们尽一切努力了解这些问题，并尽可能快速、准确地向公众提供我们的建议。我们将继续调查并努力确保这些杂质不超过可接受限度，以便可以放心继续服用他们的。

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如果不是全部（雷尼替丁）***都被召回了，那为什么我在当地的找不到雷尼替丁？一些出于谨慎，决定将雷尼替丁下架。这并不一定意味着***被召回。

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在沙美特罗的例子中，4-丁醇与1，6-二反应产生中间体1，在二甲亚砜和三乙胺存在的情况下，该中间体反过来与苄胺反应产生N-[6-(4-丁氧)己基)]苯，是沙美特罗中的起始物料(见图2)。化合物4-丁醇为市售商业可得，从苯和琥珀酸酐中制备(7–11)。如果苯中含有微量的，则转化为4-(4-苄基)-1-丁醇。化合物4-(4-苄基)-1-丁醇作为起始物料杂质存在于4-丁醇中，经过进一步反应，氯吡格雷杂质厂家，类似于4-丁醇，产生沙美特罗杂质(见图2)。同样，4-丁醇中存在，3--1-羟基丙烷和4--2-羟基丁烷将分别产生已知的杂质B，C和E。

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• 用适宜的、有区分力的方法检测起始物料的质量。

• 制定恰当的质量标准来保证API的质量。

• 起始物料质量对API质量的影响应该被理解和控制。

• 起始原料应是商业可供的，并被作为一种重要的结构纳入到新的中。

• 起始物料可表征，稳定性被充分理解。

• 起始物料是一种化合物，在化学文献中已明确定义了其名字、化学结构、化学和物理特点和性质及杂质概况(4)。

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