韶关PAHS检测S***检测-第三方检测认证测试(诚信商家)

摩托车乘员头盔的关键性能试验

严格的技术检测是保障头盔质量安全的关键环节，根据《摩托车乘员头盔》（GB 811-2010）要求，合格的摩托车乘员头盔需要通过“视野”、“护目镜”、“刚度性能”、“吸收碰撞能量性能”和“耐穿透性能”等10个项目的检测，其中，“吸收碰撞能量性能”和“耐穿透性能”是头盔安全防护性能的代表性指标。

吸收碰撞能量性能：主要反映头盔在发生撞击时吸收冲击能量、减轻对头部伤害的能力。在检测试验时需要将固定在头模（模拟***头部）上的头盔从规定高度坠落，并考核1个现象和2个技术参数。

以A类头盔为例，试验后头盔壳体不得出现裂口现象，CPSC检测EN71-3，碰撞后传递到头模的峰值加速度（表征冲击力大小）不得超过300g，加速度超过150g的作用时间（表征伤害性冲击的持续时间）应小于4ms。

KN95口罩颗粒物过滤效率检测项目所使用的氯化钠颗粒物，其计数中位径为（0.075±0.020）μm，粒度分布的几何标准偏差不大于1.86，换算过来的空气动力学质量中位径在（0.249～0.430）μm；油性颗粒物粒径分布也接近；颗粒物过滤效率测试前，口罩样品需要进行恒温恒湿预处理，确保在佩戴过程中***呼出的暖湿气流不会导致口罩过滤效率降低至标准要求以下。新型冠状病毒的尺寸在120nm左右，属于难过滤的颗粒物种类；***的尺寸在3μm左右，相对而言容易过滤。病毒阻隔基本就等同于颗粒物过滤效率。

口罩出口欧盟的***要求

　　按照MDD或者MDR的要求，非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式，加贴CE标志后上市销售。而灭菌口罩必须经公告机构符合性评定，才能加贴CE标志上市销售。但不管是否需要公告机构符合性评定，制造商都需要按照***要求，参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试，以证实产品安全有效，并建立技术文件和质量管理体系，保证产品的质量安全和持续有效。

　　1.技术文件要求：

　　参照MDR***附录II和附录III的要求（MDD为附录7），技术文件通常包括以下七个部分：

　　gt; 器械的描述和规范，包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。

　　gt; 产品的标签和（或）说明书

　　gt; 产品设计和制造的相关的信息

　　gt; 满足基本安全和通用性能的要求（附录I GSPR）

　　gt; 受益和风险分析，及风险管理文档

　　gt; 产品的验证和确认，包括临床前的测试和临床（评估）数据

　　gt; 上市后监督计划

　　2.制造商质量管理体系要求：

　　质量管理体系可以参照协调性标准ISO 13485:2016进行。需要说明的是：质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核，但对于公告机构符合性评定来说，ISO13485认证证书并不是必须或者强制的，但多数的制造商都会选择取得ISO 13485认证证书，这样可以提高客户对制造商能满足***要求及产品质量保证的信心。

　　3.制造商***欧盟代表

　　对于欧盟境外的制造商（如中国的制造商），需要在欧盟境内***一个欧盟代表，代替制造商在欧盟进行相关活动，比如在主管当局进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要和***欧盟代表签订协议，并规定各自承担的职责。按照新的MDR***，制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟代表，以便主管当局备查。