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百思力认证技术(北京)有限公司

普通会员6
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
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联系卖家:朱经理
手机号码:13691005244
公司官网:www.bslirz.com
企业地址:北京市通州区新华北街商务中心4号门绿地中央城写字楼901室
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百思力认证技术(北京)有限公司是一家已经取得检验检测机构CMA资质认定和CNAS实验室能力认可资质的**高新技术企业,为制药、化工等行业提供GXP合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司;我公司验证工程师平均工作年限7年以上,并全部担任过验证部经理职务,曾经服务于国内外资制药企业,外资GMP咨询公司......

3Q验证咨询机构的行业须知

产品编号:1638381727                    更新时间:2020-07-09
价格: 来电议定
百思力认证技术(北京)有限公司

百思力认证技术(北京)有限公司

  • 主营业务:冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证
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产品详情






什么是3Q?


由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以本文提到的3Q,是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。

也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。





OQ验证

OQ主要是确认仪器在操作的极限范围内能作正常的运转,因此必须选定仪器个别且关键的操作群组来作确认,例如个别按键及个别控制器等,在确认的过程当中,由仪器供应商指导使用者逐步学习操作被验证的这台仪器,这个过程等于就是在教机,当所有的按键及控制器验证完毕后,理论上使用者也应同时学会对仪器的操作,并对于仪器的各项操作限制有了整体性的概念,因此OQ的阶段仍是要由供应商与使用者来共同完成;对于一般仪器,比如:pH计、天平等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做3Q验证,但可以简略来做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安装确认)和OQ(运行确认)合成一个步骤来做。当仪器个别操作的部分--确认无误之后,表示仪器已经进入正式使用的阶段,往后必须安排一定的时程对部分OQ的项目,进行例行性验证,若仪器有移动、维修、更换主组件或增加配件时,则必须对仪器部分OQ作非例行性验证。


3Q验证应用


根据制药行业生产品种的不同,从剂型上分,有粉针1剂、原料1药、固体制剂等,而不同的***也有不同的检测项目,对实验室仪器来说,主要是为满足***检测为准备,因此大体上分为以下图片中的几类。根据仪器分类,简单分成了3类:

对于简单仪器,比如:电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的,因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。

对于一般仪器,比如:pH计、天平等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做3Q验证,但可以简略来做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安装确认)和OQ(运行确认)合成一个步骤来做。

而精密仪器,比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3Q验证要做全,即:IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做 。


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