4.非无菌含***原粉的中药制剂的微生物限度标准见表2。
5.非无菌***原料及辅料的微生物限度标准见表3。
6.中药提取物及中药饮片的微生物限度标准见表4。
7. 有兼用途径的制剂
应符合各给药途径的标准。
非无菌***的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数照“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）” 检查；非无菌***的控制菌照“非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）” 检查。各品种项下规定的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数标准解释如下：
l0^1cfu：可接受的***大菌数为20；
10^2cfu：可接受的***大菌数为200；
10^3cfu：可接受的***大菌数为2000；依此类推。
本限度标准所列的控制菌对于控制某些***的微生物质量可能并不quan面，因此，对于原料、辅料及某些特定的制剂，微生物限度方法验证，根据原辅料及其制剂的特性和用途、制剂的生产工艺等因素，微生物限度验证，可能还需检查其他具有潜在危害的微生物。
{微生物检测}标准
——微生物检测标准——
GB 4789.15-2010食品安全标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数
GB 4789.35-2010食品安全标准 食品微生物学检验 乳酸菌检验
GB 4789.4-2010食品安全标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验
GB 4789.26-2013食品安全标准 食品微生物学检验 商业无菌检验
GB 4789.5-2012食品安全标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验
GB 4789.14-2014食品安全标准 食品微生物学检验 蜡样芽胞gan菌检验
GB 4789.11-2014食品安全标准 食品微生物学检验 β型溶血性链球菌检验
GB 4789.41-2016食品安全标准 食品微生物学检验 肠gan菌科检验
《化妆品安全技术规范》（2015版）
《化妆品安全技术规范》（2015版）
《中国药典》（2015版）
2.接种和稀释
按下列要求进行供试液的接种和稀释，制备微生物回收试验用供试液。所加菌液的体积应不超过供试液体积的1%。为确认供试品中的微生物能被充分检出，微生物限度，首先应选择***低稀释级的供试液进行计数方法适用性试验。
（1）试验组 取上述制备好的供试液，加入试验菌液，微生物限度，混匀，使每1ml供试液或每张滤膜所滤过的供试液中含菌量不大于100cfu。
（2）供试品对照组 取制备好的供试液，以稀释液代替菌液同试验组操作。
（3）菌液对照组取 不含中和剂及灭活剂的相应稀释液替代供试液，按试验组操作加入试验菌液并进行微生物回收试验。
若因供试品抗jun活性或溶解性较差的原因导致无法选择***低稀释级的供试液进行方法适用性试验时，应采用适宜的方法对供试液进行进一步的处理。如果供试品对微生物生长的***作用无法以其他方法消除，供试液可经过中和、稀释或薄膜过滤处理后再加入试验菌悬液进行方法适用性试验。
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