无尘室设备-昆山清阳净化系统工程-芜湖无尘室

无尘室工程概述

无尘室工程(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。没有无尘室，污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面，无尘室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。无尘室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细1菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，无尘室施工，而所给予特别设计之房间。

制剂厂房及设施由xx医1药设计有限责任公司于xxxx年xx月设计完成，芜湖无尘室，结构及基础建设于xxxx年xx月由xxxxx安装结束；空调净化系统由XXXXX净化工程有限公司于XXXX年XX月安装，无尘室设备，各系统安装均按相关规范要求进行。

2.目的确认制剂车间厂房及设施设计及建设符合《医1药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）规范要求，空气净化系统设计、安装符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，能够正常运行，各项性能指标符合设计要求，无尘室工程，确保制剂车间空气净化系统符合规范要求。

3.范围：适用于空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

4.依据

4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；

4.2空调净化系统操作及设备说明书等技术资料；

4.3《药品生产确认指南》（2003）；

4.4《新版GMP实施指南》；

4.5《确认管理规程》；

4.6《医1药工业洁净室悬浮粒子检测方法》（GB/T16292-2010）；

4.7《医1药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》（GB/T16293-2010）；

以下几点体现出无尘车间工程中央空调的重要性：

1、调度空气的变换制冷变高：

中央空调工程为了控制在零件的操作过程中工作的平衡功用，在排水的设备运用中增加了蒸汽过滤的液压吸收不热的表象，所以在制冷的工作变换中需求守时的收拾电扇叶的工作，在恰当的过程中还需求变换冷热的控制诀窍。

2、风速系统的调度处理：

在蒸汽的系统过滤的运用中能提高了健康的空气中减少了细1菌繁殖，构成了人体的呼吸过程中发生排风管道循环运用的表象，增加了在各种制冷的系统处理中蒸发过滤的技术交流的流通量，促进了在制冷的风力大的特征。

3、高温的翻滚制冷的机械吸收程序：

中央空调工程在控制的蒸汽设备的翻滚中能提高了过滤吸收的蒸发气压较大的状况，改进了在工作的紧缩气流的运用中减少了机械翻滚不灵敏的状况，能改进了空调的翻滚风力较大构成头疼的表象出现。