珠海索利那新杂质-隽沐生物实在-索利那新杂质生产

广州隽沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研发、生物技术服务(原辅料生产)和市场营销为一体的高新技术企业；公司严格按照ISO9001和CNAS管理体系进行产品质量管理，于2019年通过中***品***检定研究院现场核查，正式成为标准物质原料供应商.索利那新杂质服务***

• 用适宜的、有区分力的方法检测起始物料的质量。

• 制定恰当的质量标准来保证API的质量。

• 起始物料质量对API质量的影响应该被理解和控制。

• 起始原料应是商业可供的，并被作为一种重要的结构纳入到新的中。

• 起始物料可表征，稳定性被充分理解。

• 起始物料是一种化合物，在化学文献中已明确定义了其名字、化学结构、化学和物理特点和性质及杂质概况(4)。

• 
  
  

广州隽沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研发、生物技术服务(原辅料生产)和市场营销为一体的高新技术企业；公司严格按照ISO9001和CNAS管理体系进行产品质量管理，索利那新杂质 厂家，于2019年通过中***品***检定研究院现场核查，正式成为标准物质原料供应商.索利那新杂质服务***

盎格鲁－斯堪的那维亚心脏终点研究(ASCOT)Anglo-Scandin***ian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT)

ASCOT研究(参见【临床试验】)中包括10305名参与者(年龄范围40-80岁，19%女性，94 6%高加索白人，2．6%非洲人，珠海索利那新杂质，1.5%南亚人．1.3%混合人种或其他人种)，分别给予每日10mg(N=5168)或者安慰剂(N=5137)。在中位值随访3.3年期间，组的安全性和耐受性与安慰剂组是相当的。

阿托伐他洒协作研究（CA***）

在CA***研究中(见【临床试验】），共入选了2838名患有2型的受试者(年龄范围39-77岁，32%女性：94.3%高加索白人，2.4%南亚人，索利那新杂质生产，2.3%黑人，1.0%其他人种)，他们均接受每天10mg(n=1428)或安慰剂(n=1410)，在中位值为3.9年的随访期间．组间整体的不良事件或严重不良事件的发生频率无差异，也没有横纹肌溶解的报告。

广州隽沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研发、生物技术服务(原辅料生产)和市场营销为一体的高新技术企业；公司严格按照ISO9001和CNAS管理体系进行产品质量管理，索利那新杂质***，于2019年通过中***品***检定研究院现场核查，正式成为标准物质原料供应商.索利那新杂质服务***

阿托伐他汀（Atorvastatin），是一种***。化学名称(3R，5R)-7-[2-(4-氟)-3--4-(氨基甲酰基)-5--吡咯-1-基]-3，5-二羟基庚酸，分子式为C66H68CaF2N4O10，分子量为1155.34000。

（英文商品名为Lipitor，通用名为阿托伐他汀钙片）是由辉瑞公司研发的药。适应症为：1、高胆固醇血症 2. 或等危症（如：，症状性动脉粥样硬化性***等）合并高胆固醇血症或混合型异常的患者。