制剂厂房及设施由xx医1药设计有限责任公司于xxxx年xx月设计完成，结构及基础建设于xxxx年xx月由xxxxx安装结束；空调净化系统由XXXXX净化工程有限公司于XXXX年XX月安装，各系统安装均按相关规范要求进行。
2.目的确认制剂车间厂房及设施设计及建设符合《医1药工业洁净厂房设计规范》（G***457-2008）规范要求，空气净化系统设计、安装符合《***生产质量管理规范》（2010年修订）要求，能够正常运行，各项性能指标符合设计要求，确保制剂车间空气净化系统符合规范要求。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。
3.范围：适用于空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
4.依据
4.1《***生产质量管理规范》（2010年修订）；
4.2空调净化系统操作及设备说明书等技术资料；
4.3《***生产确认指南》（2003）；
4.4《新版GMP实施指南》；
4.5《确认管理规程》；
4.6《医1药工业洁净室悬浮粒子检测方法》（GB/T16292-2010）；
4.7《医1药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》（GB/T16293-2010）；
