办理***器械经营许可证-景成企业管理-***器械经营许可证

对申请材料的要求

1、经营企业提交的《***器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《***器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年印发的《***器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的shenfen证明、学历职cheng证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，办理***器械经营许可证，原件退回；

5、***明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责、量管理人的简历、学li证明或职cheng证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立***器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，三类***器械经营许可证，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

办理***器械许可证一类，二类，三类要求

（以下是***器械经营许可）

1、一类——不用办理***器械许可证

类***器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的***器械，比如***刀、***剪、手动病床、冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品***监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市药监局办理***器械经营备案

第二类***器械是具有中度风险，***器械经营许可证，需要严格控制管理以保证其安全有效的***器械，比如我们日常生活中常见的、避孕套、体温计、、制氧机、等，其产品和生产活动由省级食品***监管部门实行许可管理，分别发给《***器械注册证》和《***器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品***监管部门实行备案管理;

怎样办理***器械经营许可证？

3、三类——***药监局办理***器械许可证

第三类***器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的***器械，比如常见的输液器、、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、等，其产品和生产经营活动分别由***总局、省级食品***监管部门和设区的市食品***监管部门实行许可管理，分别发

第二十三条　***器械生产质量管理规范应当对***器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响***器械安全、有效的事项作出明确规定。

　　第二十四条　***器械生产企业应当按照***器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产***器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求***生产，保证出厂的***器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

　　***器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市***食品***监督管理部门提交自查报告。