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ISO9001认证审核过程中常见问题：设计开发1）设计开发策划时一般存在的问题：

a）未明确设计小组成员的职责、权限；

b）未明确设计开发进度的要求，未根据设计开发的进展及时调整设计开发计划；

c）策划时未对评审、验证和确认活动的时机进行策划。

2）设计开发输入信息不充分，如与产品适用的******要求未充分识别；

3）设计开发输出在放行前的审批不完善，如图纸仅有编制人员的名字，而校、审人无签名；

4）设计开发评审、验证、确认的记录不齐全，未能按策划的要求展开；对这些过程中提出的改进未保持记录；

5）设计开发更改发生后，未能按要求进行适当的评审、验证、确认；

6）设计开发更改引起相关文件的变更，未能及时对应相关文件进行修订，且未能及时将更改的要求通知相关人员。

ISO9001认证审核过程中常见问题：A、内部文件的审批、分发、更改：

1）工程图纸未经审批即已发行、使用；

2）作业指导书未能分发至具体作业岗位；

3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；

4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。

B、外来文件的识别、收集、分发：

1）未能充分识别、收集到与产品有关的***/国际、行业标准；

2）未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。

ISO认证的EMS、QMS是什么意思？EMS与QMS的意思：EMS：环境管理体系 （EMS，Environmental Management System），它包括为制定、实施、实现、评审和保持环境方针所需的***机构、规划活动、机构职责、惯例、程序、过程和资源。环境管理体系主要着重于环境保护、污染控制等。QMS：质量管理体系 （QMS是Quality Management System），为了实施质量管理的***机构、职责、程序、过程和资源。质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求；为履行合同、贯彻***和进行评价，可要求提供体系中已确定的要素实施的证实。质量管理体系着重于产品质量控制，为顾客提供满意产品为***终目的。 简单的说，iso认证中EMS就是ISO14001环境管理体系认证1，QMS就是质量管理体系认证。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按"严格责任"法理，法1院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。

中小企业在实施ISO9001认证过程中须采取的对策

提高对ISO9001对质量认证的认识

首先应认识到ISO9001标准没有硬性规定企业怎么写，如何干，而是要求以20个要素为框架编制合乎企业实际的质量体系。换言之，ISO9001系统的内在属实上是灵活的、柔韧的，它适用于任何行业任何规模的企业，对中小企业同样适用；4、ISO9001认证可以在人才招聘、招生宣传、合作项目洽谈等场合宣传和展示认证证书，或向需方提供证书复印件或照片。其次，质量认证是企业为提高自身管理水平和竞争能力而主动谋求取得的客观科学评价，并非行政性检查；而ISO9001提出的通过强调文件化的质量体系，预防为主的思想，自我改进，过程质量的控制，进而实现全员、全部门、全过程综合的质量管理，才是企业提高质量管理水平的必由之路。