广州隽沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研发、生物技术服务(原辅料生产)和市场营销为一体的高新技术企业；公司严格按照ISO9001和CNAS管理体系进行产品质量管理，于2019年通过中***品***检定研究院现场核查，正式成为标准物质原料供应商.月桂酸异辛酯供应出售服务***
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用适宜的、有区分力的方法检测起始物料的质量。
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制定恰当的质量标准来保证API的质量。
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起始物料质量对API质量的影响应该被理解和控制。
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起始原料应是商业可供的，并被作为一种重要的结构纳入到新的中。
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起始物料可表征，稳定性被充分理解。
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起始物料是一种化合物，在化学文献中已明确定义了其名字、化学结构、化学和物理特点和性质及杂质概况(4)。
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杂质可能产生的来源为：工艺过程 (包括合成中未反应完全的反应物及***、中间体、副产物以及反应物及***中混入的杂质 )、降解过程，所以杂质研究的总体原则就是要结合在研产品具体工艺以及产品特点开展研究。首先，要结合具体工艺及产品特点来分析产品中可能产生何种杂质，通过杂质谱的分析对产品中杂质的来源及结构情况有较为的了解；然后，在杂质谱分析的基础上，有针对性地选择合适的分析方法，以确保杂质的有效检出及控制；后，需综合药学、药理毒理及临床研究结果确定合理的杂质限度，从而保证***的质量及安全性。
1 基于合成路线进行工艺杂质的分析
对于，需依据所采用的具体合成工艺来分析在研产品中可能产生的杂质。例如：抗美他嗪质量标准中哌嗪的检查正是基于曲美他嗪的合成路线确定。见图 1。
由图 1可见，哌嗪是曲美他嗪的反应物之一，可能会因未反应完全而残留在终产品中，是研究中需要关注的一个工艺杂质。
2 基于产品的结构特征分析可能产生的降解产物
降解产物主要与的结构特征密切相关。例如抗依那普利，其结构中含有羧酸乙酯基，该基团易发生水解反应，生成羧基，即产生依那普利拉；此外，依那普利的结构中含有 1 个羧基，同时还含有 1个氨基，它们易发生酰化反应生成内酰胺结构，即产生依那普利二酮哌嗪。
