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医I疗器械CE验证(MDD指令)产品分类,医I疗器械指令附则九中详定18条规则,按医I疗器械产品的风险水平,欧盟ce认证机构电话,将商品分成Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。产品分类规则:1、规则运用由器械的预估应用目地决策;2、假如器械是和其他器械相互配合应用,分类规则各自适用每个器械;3、附注能够 和其他一起应用的器械分离***分类;4、起动或危害某类器械的手机软件与器械归属于同一种类。分类规则:时间:临时
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压力设备CE认证(PED指令)压力设备CE认(PED指令)证概述
从2002年5月28日起销往欧盟的压力设备类产品必须进行压力设备CE认证,欧盟ce认证公司,符合压力设备指令Pressure Equipmen Directive 97/23/EC。欧盟承压设备指令 更新为 2014/68/EU,新指令将于2016年七月强制实施。
凡是设计压力超过0.5bar的设备,无论其压力、容积为何,诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备都必须符合PED规定
压力设备CE认证(PED指令)核心要求:
1.高于特定压力/容积门槛的压力设备和组件必须要:
具备安全性
符合设计、制造、和测试的基本安全要求
满足适当的符合性评定程序
2.低于特定压力/容积门槛的压力设备和组件必须要:
具备安全性
依据完善的工程实务而设计、制造
产品归类与符合性评定模式的选择
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