塑料瓶相容性试验流程|广州将道专注|宜春塑料瓶相容性试验

广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的专业咨询机构，公司将秉承专业、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。

PCR-RFLP反应 鉴别引物：5"CGTAACAAGGTTT-CCGTAGGTGAA3"和5"GCTACGTTCTTCATCGAT3"。PCR反应体系：在200μl离心管中进行，反应总体积为30μl，反应体系包括10×PCR缓冲液3μl，2氧化镁（25mmol/L）2.4μl，dNTP（10mmol/L）0.6μl，鉴别引物（30μmol/L）各0.5μl，高保真Taq DAN聚合酶（5U/μl）0.2μl，模板lμl，无菌超纯水21.8μl。将离心管置PCR仪，PCR反应参数：95℃预变性4分钟，循环反应30次（95℃30秒，55~58℃30秒，72℃30秒），72℃延伸5分钟。取PCR反应液，置500μl离心管中，进行酶切反应，反应总体积为20μl，反应体系包括10×酶切缓冲液2μl，PCR反应液6μl，SmaI（10U/μl）0.5μl，无菌超纯水11.5μl，酶切反应在30℃水浴反应2小时。另取无菌超纯水，同法上述PCR-RFLP反应操作，作为空白对照。塑料瓶相容性试验

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稳定性研究应考察在贮藏过程中易发生变化的，可能影响制剂质量、安全性和/或有效性的

项目;内容应涵盖物理、化学、生物学、微生物学特性，以及稳定剂的含量(如，宜春塑料瓶相容性试验，抗r氧剂、抑菌剂)和制剂功能性测试(如，定量给药系统)等。所用分析方法应经过充分的验证，并能指示制剂的稳定性特征。如在稳定性研究过程中分析方法发生了变更，则应采用变更前后的两种方法对相同的试验样品进行测定，以确认该方法的变更是否会对稳定性试验结果产生影响。塑料瓶相容性试验

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本品含硫酸软骨素钠(H2O(C14H19NNa2O14S)x)应为标示量的90.0~110，0%

【性状】本品内容物为白色至微黄色的粉末。

【鉴别】照硫酸软骨素钠项下的鉴别（1)、（3)项试验，显相同的结果。

【检查】干燥失重取本品的内容物，在105C干燥4小时，塑料瓶相容性试验费用，减失重量不得过10.0%(附录Ⅷ L）。其他应符合胶r囊剂项下有关的各项规定（附录I E)。

【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于硫酸软骨素钠0.5g)，置50ml的量瓶中，加水适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，塑料瓶相容性试验流程，取续滤液，0.45μm的滤膜滤过，照硫酸软骨素钠项下的方法，自"精密量取100μl"起，塑料瓶相容性试验服务，同法测定，即得。

【类别】同硫酸软骨素钠。

【规格】0.2g

【贮藏】密闭，遮光，在阴凉处保存。塑料瓶相容性试验