




高柱床提高抗l体批处理量和生产效率 目前GE 生产的Protein A 软胶占据抗l体分离纯化的90%市场。由于软胶机械强度差,耐压受限(压力小于3公斤),分离纯化服务,为了防止柱床塌陷,一般柱床只装到15cm高度,严重限制抗l体的生产效率,增加抗l体的生产成本。柱床高不仅可以增加抗l体的批处理量,提供抗l体的生产效率,还可以减少QA及QC等配套人员的工作量,减少纯化系统的数量及设备***。其实,通过高柱床提高生产效率的方法早在成本更加敏感的胰岛素、白蛋白、多肽等生物药生产上成功实现。但要增加柱床高度,Protein A 介质必须具有高机械强度性能,以满足高柱床高流速下产生的压力。纳微开发的新一代单分散Protein A 介质是以高交联的单分散聚丙l烯酸酯为基质,机械强度高,耐压性能好。因此柱床可以装到40cm以上高度,使得抗l体批处理量及生产效率可以提高一倍以上,下游分离纯化瓶颈,不仅减少设备***及厂房的占用面积,而且大幅度降低生产成本。另外实验证明提高柱床还可以提高介质有效载量和利用率,柱床提高一倍,抗l体上样量至少增加2.2倍(见表)。高柱床可以解决因为上游发酵规模的扩大及蛋白表达量的增加而带来下游分离纯化生产瓶颈的问题。另外软胶放大往往只能通过等高放大,而纳微生产的高机械强度Protein A 可以等保留时间放大。
打破国外技术垄断!园区一公司研制出高科技分离纯化产品
在位于苏州工业园区的苏州纳微科技股份有限公司,公司董事长江必旺拿着他们的“宝贝”——色谱填料柱告诉记者,他们开发出来的产品,可以精准的检测分析出被测物品里面的物质成分和含量,这项技术在医l药、食品和化工行业都有着广泛的应用。
记者了解到,***分离纯化,生物制药工艺分为发酵和分离纯化两大过程。在分离纯化阶段,纳米微球是提取发酵液中的蛋白和***的唯l一材料。长期以来,我国生物医l药分离纯化的纳米微球产品主要依赖进口,这一领域也是我国35项“卡脖子”技术之一。
江必旺自豪地告诉记者,他们现在打破了国外的技术垄断,纳微科技的二氧化硅色谱填料因质优价廉的优势,备受国内生物医l药企业青睐。仅在园区一地,分离纯化,公司就有信达生物、博瑞医l药、开拓药业等多家明星企业成为他们的合作伙伴。
单分散无孔微球由于粒径均一,粒径大小精l确可控,因此把单分散无孔微球填充在层析柱中,其球与球之间形成的空隙大小及形状是可控的。这种空隙大小是由单分散聚合物微球大小决定的,微球越小,间隙越小,因此层析柱的孔隙可以通过改变无孔微球粒径大小来进行精l确调节。纳微已开发出世l界领l先的微球精准制造技术,该技术可以对微球大小,均匀性进行前l所未有的精准控制。利用该技术优势纳微开发出病毒专用的单分散无孔聚合物层析介质,由于层析柱孔隙大小可控、耐压性好、柱床稳定、柱效高、分辨率高等优点,因此可以显著提高病毒的纯化效率,大幅度提升病毒的纯度。这种方法非常适用实验室分离纯化病毒样品,但该方法使用的是实心球,因此比表面积低,病毒吸附载量低,不适合大规模分离纯化病毒或类病毒(疫l苗)。
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