01建立PCR实验室质量管理体系
根据实验室的具体情况编写质量体系文件，《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，并保证管理体系运行有效。
管理体系的特点是应有明确的目的、规范的管理、有效的制约、的机制、能自我发展的整体。
建立完善的SOP文件，对完成各项质量活动的方法作出规定，每个SOP都应对一个或一组相互关系的活动进行描述。
每个SOP文件应说明该项质量各环节的输入、转换和输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与有关活动的接口关系。
明确每个环节转换过程中各项因素的要求，即由谁做、做什么、做到什么程序、达到什么要求，如何控制、形成什么记录和报告，以及相应的审批手续。
规定在质量活动中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施。SOP应简练、明确和易懂并且工作人员熟练掌握和严格遵守。
集成式核酸检测实验室优势
无需改造现有实验室，直接补充专用PCR实验室，快速形成对冠状病毒的检测能力；更加安全，严格按照P2(BSL-2)实验室要求进行设置，在工厂完成第三方验收，保证实验人员安全；防护，有效的废弃物、废气、废水的收集和处理措施，保证周边环境和人员安全；实施简单，现场只需要预留配电（约30KW）、给水接口（或水箱）、污水（或专用小型污水处理装置）；实施时间短，现场仅需4小时即能安装、调试完成；转运快速，可进行机动式快速转运，能对疫情严重地区进行快速的补充；升级简单，可配套增加血常规、生化模块实验室，进行检测能力的升级，具备完整发热检验科能力；成本低廉，仅需54万元就能实施完成，远低于同类改造实验室价格；配备基础检测设备每天可实现768人份样品检测，配置高通量自动化检测设备可实现3072人份检测能力。
注：检测设备不包括在此次配置内
低配：每2小时检测一批次，每批次可检测96人/份，每天可检测8批次，每天可检测：8*96＝768人份；
高配：每2小时检测一批次，每批次可检测384人/份，每天可检测8批次，每天可检测：8*384＝3072人份。
Q
与PCR实验室建设相关的指导文件有哪些？
A
与PCR实验室建设的指导文件主要要四份，分别是：
1）
《机构管理条例》
2）
《机构临床实验室管理办法》
3）
《临床***扩增检验实验室管理暂行办法》
4）
《机构临床***扩增实验室管理办法》
PCR实验室分区能杜绝污染吗？
PCR实验室要想完全杜绝气溶胶污染，除了要设计合理的分区，还需要洁净空气处理系统和排风系统的平衡来保证每个功能分区相对压差和正确的气流***才能做到。
