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实验室认可(CNAS认证)评审不符合项专题知识
术语和定义之观察项
“观察项”是指对实验室运作的某个环节提出需关注或改进的建议。
注:观察项通常包括以下几种类型:
1、实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期效果,CNAS认证咨询,但尚无证据表明不符合情况已发生;
2、评审组对实验室管理体系的运作已产生疑问,但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实,对是否构成不符合不能做出准确的判断;
3、现场评审中发现实验室的工作不符合相关******(例如环境保护、职业健康安全法等)要求;
4、对实验室提出的改进建议。
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作为申请CNAS认可或已获准CNAS认可的机构,应当积极参与能力验证,确保实验室技术活动水平。CNAS认可委制定了CNAS-RL02 能力验证规则,规定了对合格评定机构的基本要求。
首先,应当制定参加能力验证工作计划。1、合格评定机构的质量管理体系文件中,应有参加能力验证的程序和记录要求,包括参加能力验证工作计划和不满意结果的处理措施等内容。2、合格评定机构应分析自身的能力验证需求,制定参加能力验证的工作计划并实施,同时根据人员、方法、场所和设备等变动情况,定期审查和调整参加能力验证的工作计划。3、参加能力验证工作计划应至少满足CNAS-RL02 4.3 条款的要求,同时应考虑以下因素(不限于):a) 认可范围所覆盖的领域;b) 人员的培训、知识和经验;c) 内部质量控制情况;d) 检测、校准和检验的数量、种类以及结果的用途;e) 检测、校准和检验技术的稳定性;f) 能力验证是否可获得。4、在没有适当能力验证的领域,合格评定机构应当通过强化其他质量保证手段来确保能力,这些措施也应当作为合格评定机构相关质量控制计划或参加能力验证工作计划的组成部分。
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企业内部检测实验室应规范建立质量管理体系和各项技术活动,可参考CNAS-GL030有关要求,从设施和环境条件角度满足下列要求:
1)实验室应相对***,厂房内设置的实验室应与生产区域有效隔离。2)非实验室人员未经批准不得进入实验室。3)实验室的废弃物由母体***协助处理时,实验室应索取并保存相关明和记录,包括但不限于: 母体***选择的外部回收单位的废弃物处置能力的明;母体***与外部回收单位签订的废弃物处理委托协议或合同;实验室与母体***的废弃物交接记录;母体***与外部回收单位的废弃物交接记录。4)实验室内检测区与非检测区应有效分隔,福建CNAS认证,并有明显标识。
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