山东康德莱净化工程有限公司多年致力于空调洁净技术的开发与研究。主要从事于医行业、食品行业、***行业、电子行业的局部环境的无尘和无菌环境的设计、安装和检测等业务以及家庭和工作环境的新风净化系统的集设计、制造、安装、维护、***于一体的大型***工程设计安装的***净化工程公司。
GMP洁净车间空气洁净度等级，“***生产质量管理规范”（GMP）中规定：***生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“***生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即***生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。
无菌***的生产所需的洁净区可以分为四个级别
：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作洁净区所处的背景区域。
C 级和D 级：指无菌***生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级（以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准）的关系。
制药GMP车间洁净度等级要求
洁净区空气悬浮粒子的标准(用尘埃粒子计数器检测）
洁净度等级空气中悬浮粒子允许浓度（个/m3）静态动态≥0.5 μm≥5.0 μm≥0.5 μm≥5.0 μm352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定
洁净区微生物监测的动态等级标准（可用浮游菌采样器检测）
洁净度等级浮游菌
cfu/m3沉降菌（φ90 mm）
cfu/4h表面微生物接触（φ55 mm）
cfu/碟5指手套
cfu/手套lt;1lt;1lt;1lt;1B级10555C级1005025/D级20010050/ 注：此表摘自《***生产质量管理规范2010版》
洁净度用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。确认，每个测点的采样量不得少于1 m3；洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 μm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影响测试结果。单向流应采用等动力采样。
洁净度B级用于洁净度区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。
C级和D级用于无菌***生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。
动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。
日常动态监测
新版GMP规定生产工作结束，作业人员离开现场经过15-20分钟自净后，洁净室的洁净度应达到“静态”标准。
日常动态监测项目：洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。
微生物的动态监测
微生物的日常动态监测方法：沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等。
第三，尘埃粒子的检测方法。净化车间尘埃粒子的监测需要由质检部操作员执行，在车间正常生产的前提下，每季度监测一次，如果车间已经停产，药厂gmp洁净车间净化工程多少钱，每半年监测一次。尘埃粒子监测时需要注意，只有车间温度、湿度和压差达到要求后才能进行。另外，在监测采样时需要注意：非单向流洁净室，粒子计数器的采样管口宜向上；采样点应尽量避开回风口；测试人员应站在采样口下凤处，并尽量减少活动；采样过程中应采取必要措施防止过程污染。
第三，施工过程中，企业应该注意保护洁净车间工程表面，避免表面受到撞击、敲打而产生凹陷、暗裂和表面装饰的污染。塑料板材或卷材面层铺贴前应预先按规格大小，厚薄分类，板材或卷材与地面之间应满涂粘接剂，广元药厂gmp洁净车间净化工程，表面赶平，不得漏涂或残存空气。另外，药厂gmp洁净车间净化工程公司， 密封胶嵌固前，应将基槽内的杂质，油污剔除干净，并保持表面干燥。
第四，广西洁净车间的施工需要按照严格的施工流程：留洞打底----各***安装----内门窗安装----修补洞口及周边---基层打底----饰面抹灰和罩面板工程----嵌缝处理----油漆刷浆工程和裱糊工程。
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