***器械定义
***器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品， 不论是单独使用还是组合使用的， 包括使用所需软件在内， 由制造者为下列用于人类的预期用途(目的) ，这些目的是：***的诊断、预防、监护、治i疗或者缓解；损伤或***的诊断、监护、治i疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者补偿；妊辰控制；其作用于***体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免i疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。
***器械企业申请CE认证，如果***器械属于欧盟IIa类或I*类以上风险的，企业必须建立ISO13485体系，并按照ISO1348体系运行。对于产品为I类的企业，我们推荐公司建立ISO13485体系。
CE认证的适用***
1995年欧盟15个正式成员国包括：Austria 奥地利，Belgium 比利时，Denmark 丹麦，Finland 芬兰，France 法国，Germany 德国，Greece 希腊，Ireland 爱尔兰，Italy 意大利，Luxemburg 卢森堡，the Netherlands 荷兰，Portugal 葡萄牙，Spain 西班牙，***器械CE认证，Sweden 瑞典，United Kingdom 英国；
2004年加入欧盟的10个***：Czech Republic 捷克，Slovakia 斯洛伐克，EMC电磁兼容认证，Estonia 爱沙尼亚，郑州CE认证，Latvia 拉脱维亚，Lithuania 立陶宛，Poland 波兰，Hungary 匈牙利，Slovenia 斯洛文尼亚，Malta 马耳他，Cyprus 塞浦路斯；
CE认证费用与产品指令
一些产品CE认证只要求通过LVD认证，客户却指i定必须要做EMC指令，而这两者之间有费用的差距。做CE认证，部分客户准备国内市场上销售，做CE认证是为了宣传自己的产品，个人防护设备CE认证，就随意选个指令做。CE认证规定其产品在欧盟成员国市场上自由流通，要求其产品所包含的所有指令通过检测认证后，才能加贴CE标识。电器类CE认证一般要求LVD、EMC还应包括机械指令．因此费用完全不一样，CE认证选择指令也应参考顾客的意见和产品的自身情况。
EMC电磁兼容认证-上海锐鉴(在线咨询)-郑州CE认证由上海锐鉴检测技术有限公司提供。上海锐鉴检测技术有限公司（）是从事“CE认证,电梯认证,体系认证等”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供高质量的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：李先生。
