新版药品GMP对企业生产药品全过程所需要的人员、厂房、设备、卫生等均提出了明确的要求。随着新版药品GMP的出台和实施，药企必将掀起一波技术改造的高峰。具体来看，在硬件改造方面，新版GMP变化大的是对洁净度的要求，因此生产洁净空调设备的厂家会迎来利好。业内专家表示，若按照新版药品GMP的要求，制药企业单改造空气净化系统一项，gmp，平均需要投入100万元左右，全国总计投入约3亿元。而随着现代生物制药技术的蓬勃发展以及国家对全民医y疗保健的高度重视，每年全国均将上马大量新批新建的制药项目和既有制药企业的改扩建项目，仅此一块，保守估计每年可撬动数亿元的空气净化设备采购市场。这对专业生产洁净（净化）空调的厂家而言，gmp质量管理体系机构，显然是不可多得的市场机会。
新版GMP条款内容
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全方面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。
GMP认证申请与信息审查
1.申请人必须向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品GMP认证申请书，并同时提交有关资料。药品GMP认证管理规定。省、自治区、直辖市药品监督管理部门自收到申请材料之日起20个工作日内，首先审查申请材料，并提交初审。
2.认证申请材料经安全监察局受理正式审查后，gmp质量管理体系价格，移交局认证中心。
3.局认可中心在收到申请材料后，会收到申请材料的技术审查。
4.局认证中心应当在收到申请材料之日起20个工作日内提交审查意见，并书面通知申请人。
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