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广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。

九、***制剂申请人可选用已有登记号的原r料药、***辅料和药包材进行研究，提出上市申请或者变更原r料药、***辅料和药包材申请。***制剂与原料r药、***辅料和药包材不是同一申请人的，***制剂申请人应当在申报资料中提供原r料药、***辅料和药包材上市许可持有人或者企业的***使用书（附件2）。

解读：因政策刚刚实施，只会有登记号而没有已获得审批通过具备直接使用资格的原r料药、辅料和包材！因此制剂申请人可以从有登记号的原辅料中选择相关物品，也可以选择无登记号的原辅料进行关联申报。塑料袋gmp

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观察指标 幼年动物试验中选择合适的毒理学终点，对评价***对发育和生长的影响是十分关键的。关于具体指标的要求，目前尚未进行深入讨论，未达成一致意见，塑料袋gmp价格，国外相关指导原则( 如FDA，EMA 指导原则等) 可作为参考。一般认为，塑料袋gmp办理，检测指标选择的基本原则是根据试验目的、***担忧的脏器或指标来确定。应关注***对出生后总体生长以及特定器r官系统的出生后发育( 如骨骼、肾r脏、肺r脏、***系统、***系统、生殖系统等) 的影响。根据对已有信息的认知( 如药理学或毒理学靶点、人用经验等) ，可设计更针对性的检测指标。

在后期，课题组将加强研究、积累案例、扩大范围进行讨论，以进一步明确指标的要求。同时，我们也了解到，ICH 正在制定儿r科用药非临床安全性评价方面的技术要求，塑料袋gmp***，我们将追r踪其进展情况。塑料袋gmp

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“***临床/上市申请批准后，药审中心将该***所关联的药包材、***辅料申请信息纳入备案库并给予备案号，并主动公开相关信息。”--看来CFDA是要向美国备案制度看齐（具体内容参见关联审评 美国 vs 中国），镇江塑料袋gmp，也要建立自己的库了，这必须给个好评，CFDA开始注重信息公开了，行业监管公开透明或许有盼头了。

“具备备案号或有效批准证明文件的药包材和***辅料，在关联申报时可仅提供批准备案号或证明文件号。”--这条明确了同一辅料或包材获得备案号后，再与其它企业相关联不再需要重复提交资料，但只是省局受理，***局未备案怎么办，岂不是会出现一个辅料多个省局受理号的现象？这时候一个畅通的信息沟通平台也许会尤为重要。看来，考验CFDA信息平台建社能力的时候到了。塑料袋gmp