





无菌药生产直接接触药的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间的间隔应有规定,无尘车间装修,无菌药的药液从配制到灭菌或过滤和灌装完毕的时间间隔应有规定。无菌药生产验证主要内容:生产环境(厂房);设备(洗瓶、灭菌、过滤、灌装);材料(瓶、塞、铝盖);介质(N2、压缩空气);人员(鞋、帽、衣、手套、口罩);工艺(灌装作业要求,包括轧盖);检验方法:无菌检查;无菌分装或无菌灌装线的培养基灌装试验,无尘车间装修的质量,二年一次;过滤系统验证。

门窗的设置要使污染粒子不易从外部渗入,防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。4.施工中应控制施工作业中的发尘量,特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间,必须随时清扫。5.在己安装高有效过滤器的房间,不能进行有粉尘的装修作业。6.注意保护已完成的作业面,不得因撞击、敲打、踩、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。

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