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电极片生物样本库主要是指标准化采集、处理、保存和应用健康和***生物体的生物大分子、细胞、***等样本，包括***、全血及血液成分、核酸、尿、唾液、头发、指(趾)甲、、大便、细胞株、各种液体以及与这些样本相关的临床、病理、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。

生物样本库又称为“生物***”，因为它不仅是各类基础科学研究和临床实验的基础，也是将科研成果快速产业化并投入临床应用，开展转化***的物质基础。

电极片生物样本库因此得到了世界范围内的重视。英国生物样本库于1999年设立，在英国6个中心范围内收集超过50万份样本。美国也在1987年建立了zhong瘤***库，由6所大型教学***进行标准化的标本采集、储存和管理，已拥有70万例标本。我国在1994年建立了中华民族永生细胞库。

干法工艺中，粉末状的活性物质直接填充到导电基体表面，后续直接辊压制成电极片。干法工艺中，无需涂覆粘结剂以及烘烤工艺，因此电极片内部不含相应的粘结剂等成分，制成的电池的内阻小，大电流发挥性能好。但干法工艺制作的电极片比湿法的电极片脆，在电池卷绕过程中，电极胸贴报价，电极片容易形成微裂纹以及掉粉现象。因此，干法工艺制备的电极片的优点是制备的电极片制成的电池内阻小，但缺点是：电极片不柔软，比较脆，导致制成的电池微短路现象严重，寿命短。

1、器械上市许可持有人制度或将出台

今年10月底的《器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》，已经提到要完善这一制度，电极胸贴厂，设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务，上海方面已经在推行试点，在***方面，相似***则已经出台。这个政策将让个人拥有器械注册证，天津电极胸贴，“有厂才能有证”的旧时代要结束了，生产企业霸权时代要宣告结束。

2、取消器械GMP、GSP认证

随着《器械监督管理条例》修改进程的推进，取消器械GMP、GSP认证将成必然。在***方面，近期以来CFDA多位官员已经在多个场合表态将取消，电极胸贴哪家好，器械的两G认证也将取消，取而代之的是加强事后监管、过程规范，于企业而言压力更大。

3、耗材两票制逐步推进，不会大面积铺开

目前已经有实行耗材两票制的省份只有陕西和安徽，除此之外，还有近10个城市在推动耗材两票制。从目前来看，2018年各省大面积（比如超过半数省份）推进耗材两票制的可能性不大，但少数医改试点城市逐步推开是大概率事件。