





无菌药生产直接接触药的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间的间隔应有规定,无菌药的药液从配制到灭菌或过滤和灌装完毕的时间间隔应有规定。无菌药生产验证主要内容:生产环境(厂房);设备(洗瓶、灭菌、过滤、灌装);材料(瓶、塞、铝盖);介质(N2、压缩空气);人员(鞋、帽、衣、手套、口罩);工艺(灌装作业要求,包括轧盖);检验方法:无菌检查;无菌分装或无菌灌装线的培养基灌装试验,二年一次;过滤系统验证。

2、电子制造厂洁净室垂直流洁净室满布比不应小于60号,无菌室装修,水平单向流洁净室不应小于40号,否则就是局部单向流了。3、电子制造厂洁净室与室外的静压差不应小于10Pa,不同空气洁净度的洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa。4、电子制造行业万级洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的至大值:(1)补偿室内排风量和保持室内正压值所需的新鲜空气量之和。

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