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作为实验室/检验检测机构的一员,必然会产生相关记录,尤其是与检测/校准/抽样等活动密切相关的人员,必然要产生技术记录。申请CNAS认可的实验室应当做好记录管理。
CNAS-CL01:2018 7.5技术记录规定。“7.5.1 实验室应确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息,以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素,并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动。技术记录应包括每项实验室活动以及审查数据结果的日期和责任人。原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以记录,并应按特定任务予以识别。
7.5.2 实验室应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存原始的以及修改后的数据和文档,包括修改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员。”
因此实验室技术人员在进行技术记录时,应注意记录的充分性、原始性、规范性。一定要谨记“公正、客观”的准绳,清晰准确的记录,确保检测或校准数据结果有效性。
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根据CNAS认可准则的要求,实验室应重视设备期间核查,以保持对实验室设备性能、设备稳定性的信心。设备期间核查是在设备使用期间进行的、核查设备状态的稳定性或设备性能的可信性。期间核查的方式主要有仪器比对、方法比对、标准物质验证、单点自校、用稳定性好的样件重复测试等。
期间核查有哪些流程?
一、编写期间核查作业指导书
期间核查作业指导书应包括:a)适用范围;b)制定依据;c)核查的环境要求;d)核查使用的设备和计量标准、标准物质或核查标准;e)核查内容:f)核查方法;g)判定准则;h)操作步骤;i)结果评价和结论。
二、编制设备期间核查计划
年初编制本年度期间核查计划,需明确应核查的设备、核查频次、核查依据、核查责任人等内容。
三、编制期间核查方案
期间核查方案至少包括以下内容:a)需要进行期间核查的设备名称 b)设备唯yi性标识 c)设备检定/校准时间 d)设备检定/校准周期 e)评价依据 f)核查频次 g)核查内容 h)核查方法 i)判定准则
四、按期间核查作业指导书进行核查
保留核查原始记录,需进行审核。
五、对核查结果进行判断
结果满意,可继续使用;结果不满足要求,需停用,检查、维修,必要时重新检定/校准,必要时需核查对之前检测结果的影响。
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根据CNAS认可的有关规定,实验室应当进行有效的内部质量监控,确保结果的有效性。
常用的内部质量监控有哪些呢?
(一)使用标准物质:
定期使用有证标准物质进行内部质量控制是机构开展内部质量控制的有效方法,由于标准物质的量值或等级或名称是确定的且经溯源的,所以可以作为参照物。
标准物质一般分为定性标准物质和定量标准物质,标准物质的使用应注意在其有效期内,并符合贮存条件。
(二)利用相同或不同方法进行重复检测
利用质控品进行检测或使用不同方法重复检测,进行结果比较,重复试验应尽可能在试验输入(质控品或样品)相同的情况下进行。
(三)留样再测
对留存的样品进行再次检测,可以由不同人员对原测试进行复测,样品、方法、设备、条件是相同的,比较结果是否有差异。
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