新版GMP标准
在新版GMP中，适时引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。新版GMP中引入风险管理的理念，gmp操作规范申请，并相应增加了一系列新制度。对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，gmp操作规范价格，促使生产企业建立全链条的、相应的制度，及时发现影响***质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生，以很大限度保证产成品和上市***的质量。
新版GMP明确要求制药企业应当建立全方面、系统、严密的质量管理体系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。
不是每个企业都能申请GMP认证。在申请GMP认证前，企业必须进行一些工厂检验咨询，了解更多关于GMP工厂检验的知识，或找***的工厂检验指导公司进行工厂检验咨询。企业申请食品GMP认证，gmp操作规范机构，必须具备以下五个条件：
（一）有营业执照或者名称登记证从事营利性经营的。
（二）取得经济部《工厂登记证》，gmp操作规范，并有产品认证项目的。
（三）符合食品***、***、***生产质量管理规范和食品厂特别规定以及本条例有关规定的。
（四）从事分装、改装产品的生产企业可以申请食品GMP认证，但分装、改装前的产品应当先取得食品GMP认证。
（5）加工水平较低的产品，可作为分装或改性产品。如果难以确定，可提交食品GMP技术委W员会成员讨论。
以上五点对企业来说是必要的，也是GMP工厂批准的前提条件。
*** GMP 认证流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局***安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心***实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报***局发布审查公告(10个工作日)
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