gmp操作规范申请-gmp操作规范-临智略企业管理(查看)

GMP认证

GMP是“产品生产质量管理规范”。世界卫生***将GMP定义其为指导食物、***产品生产和质量管理的***。GMP的实质是“建立一套系统完善的质量体系，防止差错、污染和混淆，不给任何偶然发生的事件以机会，确保生产出安全、均一、稳定、符合质量标准的产品”。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按***有关***达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，gmp操作规范哪家***，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合***要求。

***GMP标准

GMP标准（***生产质量管理规范）是为保证***在规定的质量下持续生产的体系。它是为把***生产过程中的不合格的***降低到小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。

GMP标准形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，gmp操作规范，加以改善。

新修订***GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在***机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证***GMP的有效执行；二是提高了企业从业人员资质要求，gmp操作规范公司，明确将企业负责人、生产管理负责人、j质量管理负责人/z质量受权人列为***生产企业的关键人员；三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌***生产环境标准。采用了世界卫生******GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，gmp操作规范申请，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。