





九、洁净(无菌)衣的洗涤与消毒灭菌确认:检查条款5204:100000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时是否按照要求灭菌。按此条款理解,无菌操作区工作服可在十万级,甚至三十万级区清洁,无菌厂房装修,经灭菌后,装在一个加盖的容器中,然后作为一个无菌物料经物料缓冲间送入无菌操作区,但在无菌药生产过程中,这种做法存在污染的风险,应尽量避免,无菌厂房装修的质量,除非有强有力的数据证明可行。

空气通过滤材的风速较大,一般在1m/s,以上。因以过滤大颗粒和浓度略大的空气为主,无菌厂房装修图片,又习惯称之为初效或粗效过滤器;中间过滤器或主过滤器一般设置在净化空调机组的后部位。对空调送风进入输配系统前进行再次净化处理,用于阻留空气中较小粒径(1um以上),在数量上也是相对较多的微粒。对于洁净度级别不高的场所,选择过滤性能较好的主过法器,也就是说只有两级过滤,通常也可满足要求。

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