人参茎叶总皂苷

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【基本信息】
中文名称：人参茎叶总皂苷
英文名称：Ginsenosides
中文别名：人参茎叶提取物；人参茎叶总皂甙
主要成分：人参皂甙（***）：***Rg 1、Re 、Rc 、 Rb 2 、Rd等
提取来源：本品为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的干燥茎叶经加工制成的总皂苷。
【质量指标】
性状：黄白色或淡***的粉末；微臭，味苦；具吸湿性。
溶解性：本品在***或乙醇中易溶，在水中溶解，在***中几乎不溶。
鉴别：应符合规定
粒度：通过120目筛的粉末不少于95%
干燥失重：≤5.0%
总灰分：≤1.5%
炽灼残渣：≤1.5%
铅含量：≤2ppm
镉含量：≤0.2ppm
***含量：≤2ppm
***含量：≤0.2ppm
铜含量：≤20ppm
有机氯***残留：***（总BHC）≤0.1ppm；***（总DDT）≤1ppm；***（PCNB）≤0.1ppm
含量测定：***Rg1、***Re、***Rd总量应为30%-45%
【主要用途】
本品具有滋补强壮，***益智，增强***的功能。
【常规包装】
25kg纸板桶

【中国药典人参茎叶总皂苷质量标准】
中文名称：人参茎叶总皂苷
拼音名称：Renshenjingyezongzaogan
英文名称：Ginsenosides
提取来源：本品为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的干燥茎叶经加工制成的总皂苷。
【制法】取人参茎叶，切成1～2cm段，加水煎煮二次，***次2小时，第二次1.5小时，煎液滤过，合并滤液，通过D101型大孔吸附树脂柱，水洗脱至无色，再用60%乙醇洗脱，收集60%乙醇洗脱液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.08（80℃）的清膏，干燥，粉碎，即得。
【性状】本品为黄白色或淡***的粉末；微臭，味苦；具吸湿性。本品在***或乙醇中易溶，在水中溶解，在***中几乎不溶。
【鉴别】
1.取本品0.1g，置试管中，加水2ml，用力振摇，产生持久性泡沫。
2.取本品0.1g，加***10ml使溶解，作为供试品溶液；另取人参茎叶对照***1g，加水100ml，煎煮2小时，滤过，滤液通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1cm，柱高为15cm），用水洗至无色，弃去水液，再用60%乙醇20ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣用***10ml使溶解，作为对照***溶液。再取***Rgl对照品与***Re对照品，加***溶解制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三lv***-***乙酯-***-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%***乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照***色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
【检查】
1.粒度：依法检查（通则0982第二法），能通过120目筛的粉末不少于95%。
2.干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过 5.0%（通则 0831）。
3.总灰分：不得过1.5% （通则2302）。
4.炽灼残渣：不得过1.5%（通则0841）。
5.***及******：照铅、镉、***、***、铜测定法（通则2321）测定，铅不得过2mg/kg；镉不得过0.2mg/kg；***不得过2mg/kg；***不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。
6.有机氯***残留量：照***残留量测定法（通则2341有机氯类***残留测定法——***法）测定。***（总BHC）不得过0.1mg/kg；***（总DDT）不得过1mg/kg；***（PCNB）不得过0.1mg/kg。
【特征色谱】照***液相色谱法（通则0512）测定。
1.色谱条件与系统适用性试验：以十八******键合硅胶为填充剂（柱长为25cm，内径为4.6μm，粒径为5μm，载碳量11%）；以***为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为30℃；流速为每分钟1.3ml，检测波长为203nm。理论板数按***Re峰计算应不低于6000，按***Rd峰计算应不低于200 000。
2.参照物溶液的制备：取***Rg1对照品、***Re对照品和***Rd对照品适量，精密称定，加***制成每1ml各含***Rg1 0.3mg、***Re 0.5mg和***Rd 0.2mg的溶液，即得。
3.供试品溶液的制备：取本品20mg，精密称定，置10ml量瓶中，加***超声使溶解并稀释至刻度，滤过，取续滤液，即得。
4.测定法：分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，记录60分钟的色谱图，即得。
供试品特征图谱中应有6个特征峰，其中3个峰应分别与相应的参照物峰保留时间相同，与***Rd参照物峰相应的峰为S峰，计算特征峰3～6的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的&plu***n;5%之内。规定值为：0.93（峰3）、0. 95（峰 4）、0. 97（峰 5）、1. 00（峰 6）。
【含量测定】人参茎叶总皂苷 对照品溶液的制备 取***Re对照品适量，精密称定，加***制成每1ml含1mg的溶液，即得。
1.标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液20μl、40μl、80μl、120μl、160μl、200μl，分别置于具塞试管中，低温挥去溶剂，加入1%香草醛***试液0.5ml，置60℃恒温水浴上充分混匀后加热15分钟，立即用冰水冷却2分钟，加入77%***溶液5ml，摇匀；以相应***作空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在540mn波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标绘制标准曲线。
2.测定法 取本品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加***适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取50μl，照标准曲线制备项下的方法，自“置于具塞试管中”起依法操作，测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中***Re的量，计算结果乘以0.84，即得。
本品按干燥品计算，含人参总皂苷以***Re（***8H82018）计，应为 75%～95%。
3.***Rg1、Re、Rd照***液相色谱法（通则0512）测定。
3.1.色谱条件与系统适用性试验：以十八******键合硅胶为填充剂；以***为流动相A，以0.1 %磷酸溶液为流动相B，按〔特征图谱〕项表中梯度进行洗脱；检测波长为203nm。理论板数按***Re峰计算应不低于3000。
3.2.对照品溶液的制备：取***Rg1对照品、***Re对照品和***Rd对照品适量，精密称定，加***制成1ml中含***Rg1 0.30mg、***Re 0.50mg和***Rd 0.20mg的混合溶液。
3.3.供试品溶液的制备：取〔特征图谱〕项下的供试品溶液，即得。溶液5～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含***Rg1（***2H72014）、***Re（***8H82018）和***Rd（***8H82018）的总量应为30%～45%。
【贮藏】密闭，置干燥处。
【制剂】口服