我国***GMP(2010年修订)附录1“无菌***”增加了无菌生产关键操作区的空气悬浮粒子动态监测的要求，并且要求监测的频率和取样量应能及时发现所有人为干预、偶然事件和任何损坏。事故通风机的电器开关应分别设置在洁净室内和洁净室外便于操作的地点,当设置***或可燃气体检测、报警装置时,事故通风系统宜与其联动,并保证事故通风系统电源可靠性。因此在无菌生产过程中灌装、进出料口等操作关键位置需设置采样点，连续采样监测无菌***关键生产区环境参数对***生产全过程的影响。
赛达净化坚持秉承以科技为先导、以市场为导向的科学管理理念，凭借规范化管理及***的技术力量在食品、***、化妆品、微电子等诸多工业领域设计承建了洁净SC厂房、GMP厂房、无菌室、实验室及相关配套产品。我们的宗旨：***！诚信！***！
GMP认证特别要注意的问题：
（1）防止交叉污染，包括不同类别药之间的交叉污染、人留和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。
（2）缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，并且能真正起到缓冲的作用。
（3）施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地板等。
（4）环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。
（5）产品的***先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。
（6）所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求：所有的行为均有SOP规范；所有的行为均有记录；重要的数据要复核，并有记录；所有的记录应归档保存，以备检查和核对。
（7）人留和物流，特别是不同洁净区人留和物流的分流。
（8）不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。
（9）水池和地漏的设置及防倒流措施（防污染措施）。
通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的***；洁净风管的吊装必须在建筑***(包括地面、墙面、楼板)油漆、吸声高架地板等完成后进行，否则风管的洁净度难以得到保证。我们擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求，同时应用了新节能技术的环境解决方案；我们可以提供从GMP整厂规划设计――物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统；整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等安装配套服务
要保证空调房间气流***的合理性。GMP认证特别要注意的问题：（1）防止交叉污染，包括不同类别药之间的交叉污染、人留和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。气流***如果被***，不但室内的温度分布受影响，而且因为蜗流过多，使墙角、地面附近的不洁气流扩散到室内工作区。因此，空调房间内的工作台，设备的布置要考虑到气流***的合理性。设备不能把回风口挡住，回风口百叶严禁乱动。
赛达净化坚持秉承以科技为先导、以市场为导向的科学管理理念，凭借规范化管理及***的技术力量在食品、***、化妆品、微电子等诸多工业领域设计承建了洁净SC厂房、GMP厂房、无菌室、实验室及相关配套产品。施工时，技术夹层内水电等主要管线已完成，吊顶内除少量设备接线的安装工程外，均应基本结束，吊顶施工后，不应继续有较多的吊顶内的安装工作。我们的宗旨：***！诚信！***！欢迎来电咨询！
