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其上游产品生产制造大部分需在无尘室内进行。但由于室内空气不流通,室内空气混浊,夏季工作室内气温高,冬季室内气温低,不但对微生物工作者的身体影响较大,而且还影响实验检测。其主要配套设施有:1,Class 1K 、10K分产品需求有不同等级无尘室。2,***T、焊接、点胶等生产设备系统;3,制程冷却水、压缩空气、氮气、真空等生产配套系统; 无尘室净化原***流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→送风口→洁净室→带走尘埃(***)→ 回风夹道→新风、初效空气处理。重复以上过程,即可达到净化目的。
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GMP领域的常规品质控制区,它与生产区、仓储区、办公区、水电气动力区构成常见的GMP工厂(药厂、食品厂、化妆品厂等)。
常规品质控制区包含无菌实验区、留样取样间、理化实验室、研发实验室。
多数工厂其中的无菌实验区常见的划分为非洁净区的准备间及万级(2013新版GMP中C级)的阳性对照间、无菌检测间、微生物限度检测间、其分设的人净房辅助间(一更洗手、二更穿无菌服、手消缓冲、洗衣、洁具、工位器具洗存)。