洁净实验室要求参考
资源管理
一、洁净区
1、洁净室内表面平整、光滑、无脱落物，墙角应弧形，有防尘、虫、污设施。
2、人和物进入洁净室应有双层窗。门向洁净度高一侧开。应该设置安全门。
3、人1流、物流分开并固定路线。
4、水、电线路暗敷。管道及风口与顶棚连接处密封，电气管路、墙上电器与墙体连接处密封，吸顶灯与顶棚连接处密封。
5、操作台台面不应用木头、油漆面，应易清洁。
6、压缩空气应该净化。洁净度需要验证。
二、人员净化
1、换鞋-脱外衣-洗手-换洁净工作服-手消毒-风淋或气闸
2、外出鞋不能进，洁净室内不准穿拖鞋
3、洗手和消毒1龙头不采用手动
4、工作人员过5人，气闸开旁通门
三、物料净化
1、设置物料清洁室。
2、用气闸室或双层窗。
3、物资外包装及包装材料不进洁净室，直接接触产品初包装应两层密封包装。
四、工艺布局
1、设中间产品存放区，有分区标识。
2、人1流、物流分开。
3、不同洁净度房间设气闸室间或双层窗。
4、不同洁净度房间传递物资如用传送带的话不能穿墙。
5、需要清洗的器具，其清洗室洁净度与产品一致。
6、洁具放置在洁具间，不应放在洁净室内。
五、设备与工装
1、设备与工装应防尘，设备和工装及管道应光滑、易清洗。
2、与物料接触表面应***、耐腐、***、易清洗、无反应。
3、润滑剂、清洗剂、脱模剂、冷却剂不得污染产品。
4、应该设置***模具间或区域。
5、工位器具密封性应好，容易清洗，洁净区和一般生产区的工位器具应有区分标识。
6、工艺用水应符合要求。
7、仪器仪表检定、状态标识。
8、设备与工装的维护、***和验证。
9、管理规定、设备档案、设备记录。
人员出入洁净室必须遵守如下规定：
● 进入洁净室必须按既定的净化程序和路线进行，不得私自改变。
● 必须换上专用鞋进入洁净区、专用帆布鞋进入洁净室。
● 外衣和洁净服应分地分柜存放，未脱外衣不得进入更衣室。
● 洁净区入口，如设有空气吹淋室，进入人员一定要执行吹淋程序，按规定关好门后，在吹淋室举起双臂，将身体慢慢转两圈。
● 如果没有安装门连锁装置，进入缓冲室必须关好一个门再开另一个门。
● 进入洁净区后，必须根据需要随时洗手，洗手后再换工作服，手消毒后再换无菌服。
● 洗过的手要用烘干器吹干，或用发尘量少的纸巾檫干。
● 要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地面、工作台等可能有尘的物品。
● 换工作服后还要洗手，不能赤手操作已被净化过的物品。
● 不能穿洁净工作服上厕所，上厕所必须执行出入洁净室的有关程序。
***洁净实验室是指用于***无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系 统及其它受控环境。***洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不 同参考现行“***生产质量管理规范”分为 A、B、C、D 4 个级别。为维持*** 洁净实验室操作环境的稳定性、确保***质量安全及检测结果的准确性，应对药 品洁净实验室进行微生物监测和控制，使受控环境维持可接受的微生物污染风险 水平。
净化实验室是一个全密闭式的环境，根据***空调送、送风系统软件的初、中、送风口，使房间内环境空气持续循环系统过虑，以确保空气飘浮粒子控制计划到一定浓度值。洁净实验室关键的***取决于操纵产品(如硅芯片等)所触碰空气的洁净度等级及温度湿度，使产品能在一个优良的环境室内空间中检验、科学研究。因此洁净实验室一般 也叫超净实验室，清洁实验室，清洁实验室等。
