质量管理体系的要求和产品要求
1.ISO族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。
2.ISO9001标准规定了质量管理体系的要求。它是通用的，适用于所有行业或经济领域。ISO9001并没有规定产品要求。
产品要求可由顾客规定，也可由***根据预期顾客要求规定，或由***规定。产品要求在有些情况下的相关过程要求可包括在如技术规范，产品标准，过程标准，合同协议和***要求中。
如何进行***内外部环境的理解与确定，人们不约而同地想到了战略分析管理中的几个工具，如PESTLEO分析、波特五力分析、关键成功因素KSF分析、SWOT分析等，在ISO/TS9002中给出了使用以上相关工具的提示。现实中也看到了一些单位在做新版管理体系时的SWOT分析资料，但整体感觉对于这些工具的应用还不妥当，特别是在管理体系中的应用还达不到标准的预期。但ISO重在持续改进，所以办理好ISO是个长期的，不断提升与改善的过程。
管理特征：
缺乏质量意识和***知识；
缺乏经常性的的质量活动；
没有***的质量管理部门（或人员）；
检查力量薄弱，且常受制于生产管理者；
“质量di一”只是定期的质量会议或质量月“一个口号”而已；
员工常把质量问题的责任归于检查人员；
质量指标没有被制定和分解。
质量与可靠性技术的应用：
主要应用检验技术；
在生产过程中应用了有限的预防措施；
靠经验生产，不了解使生产过程稳定的措施方法。
质量业绩水平：
不良率、废品率、返修率均很高；
过程能力指数Cpk没有测定。
