制剂车间洁净厂房简介
1.1.1
厂房与设施确认的主要内容是与***生产过程有直接联系的
HVAC
系统、水系
统、工艺气体过滤系统、消防系统、臭氧消毒系统。水系统和工艺气体过滤系统等内容作
为专项予以单独确认。
这里主要进行制剂车间厂房设施与控制厂房洁净度
-
空调净化系统的
确认。
1.1.2
新建制剂厂房由
XXXX
设计有限公司进行设计，主体钢结构及基础建设部分由
XX
公司承建，
厂房结构及空调系统由
净化工程有限公司安装，
消防系统由
公司安装，
各系统安装均按相关规范要求进行。
1.1.3
总体布局设计
1.1.3.1
口服固体制剂生产车间厂房在锅炉房的上风口处，与前方的主干道之间有
4000m
2
绿地以及
3600m
库房相阻隔，左面为
，右面为
。
1.1.3.2
整体建筑为钢结构厂房，长
97m
，宽
56m
，高
7m
，建筑面积为
5500
m
，包括
xxxxxxxx
以及辅助系统（空调机房、制水站、空压机房、配电室等）
口服固体制剂生产车间面积为1150平方米，净化面积935平方米，车间内部
墙体及吊顶均为彩钢结构，用中性密封胶密封缝隙；不锈钢圆弧进行衔接和密封，一般生
产区全部为水磨石地面，净化区域为绿色环保环氧树脂自流平地坪。门框和密封窗框均采
用异形铝材，洁净区安全门为正面玻璃—临时破开结构，在明显位置设有破门工具。主要
管道设置于技术夹层，并对连接部位进行密封。
1.1.3.4
公司口服固体制剂生产车间洁净厂房结构围护、隔断均为δ＝50mm岩棉夹芯彩钢板，顶面与墙面、围护墙上下角、地面与围护墙面之间的夹角均为R50铝合金弧形连接，对角为三维角结构，玻璃与夹芯彩钢板之间过度为圆坡形，易于清洁。
1.1.3.5
依据公司产品产能的要求，口服固体制剂生产车间共设有XX条生产线，分别为xx生产线和xx生产线。
1.1.3.5.1
口服固体制剂洁净区包括：物料传递室、原辅料暂存室、粉碎室、称量备
料室及前室、制粒干燥室、研磨热融室、挤出滚圆室、总混室、压片室、胶质剂充填室、流、
中转站、铝塑包装室、塑瓶包装间、洁具室、器具清洗室、器具存放室、IPC室、废弃物
传递室以及人员洗手消毒、手消毒，洁净级别设置为D级。人群流东物流走向合理（详见车间工艺布局图）
