无尘车间净化方案之无尘车间的卫生要求：一、洁净生产区域内的卫生设施——洁净厂房卫生要求(无菌洁净室)：万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间，清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌清洁用具：定期清洗、消毒，理化试验室装修图片，相关管理文档送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质得设置可开启式窗检查室应按无菌操作区管理，不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室。
湿热灭菌原理：使微生物中类蛋白质及酶变性和凝固。标准灭菌时间：FO，基本要求：--设备升温、降温速度符合要求；--应有空载热分布试验、负载热穿透试验和***挑战三个必要试验。四、空载热分布试验：方法：将热电偶编号安置于灭菌机内制***置，按121C，15分钟的灭菌程序操作，理化试验室装修，连续进行3次，确定灭菌室内冷点，判断标准：各测点温度达到121C，尤冷点与各测点平均温差不超过土2.5C为合格。
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