洁净车间工作规程:
GMP的实践表明大量的微尘问题都是由于员工卫生培训不够和员工不遵守有关卫生规程引起的。制药厂围绕控制微尘对员工开展相关的卫生培训, 还应着重强调在洁净车间工作的要求。在洁净车间工作的人员动作应该尽量缓慢, 避免大幅度的运动, 禁止大声喧哗。禁止将食品等其他不相关物品带进洁净车间。工作人员尽量不带病工作, 打喷嚏和咳嗽会使周围空气中0.2 ~ 50 μm的尘粒骤然增加, ***洁净级别。除了上述提及的基本内容外, 制药厂可根据实际情况制定适合的规程。
拿洁净室厂房来讲,在包装包材行业,洁净室工程技术的普及起步相对较晚。直到近年来,***以及相关行业标准的要求不断提高,越来越多的食品、制药、化妆品、饮料、器械等行业均对包装、包材行业提出更高的要求。特别是制药包材和器械包装行业尤为严格。根据GMP标准要求,晴朗净化风淋室药包材的生产基地的空气洁净度甚至要与***生产环境洁净室等级一致,以免***在包装过程中收到二次污染。
洁净风管的施工质量是洁净区洁净度能否得到保证的决定性因素。在净化风管的施工过程中,对风管预制场地的平面布置要合理,场地要清洁,板材的脱脂清洗要彻底、风管制作咬口结合要紧密、法兰的密封性好、保温材料不起尘;同时风管漏光(风)检验及对漏光(风)点的处理方法、风管部件安装、高xiao过滤器的安装、系统调试等将是净化风管施工的关键。
净化车间工程中建筑平面要求具备以下几点:
1、各净化操作间集中设置***前室为气闸,气闸室与各操作间同时相通,确保低洁净区的空气不向高洁净区渗透.
2、实验室的人经过更衣室更衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→各操作室.
3、食品/饮料无菌洁净车间物流由外走廊经过机械连锁自消毒传递窗消毒后进入缓冲走廊后再经过传递窗进入各操作室.
对洁净室内及其空调系统进行彻底的检查与清扫。对避免因输送大风量、大风速的空气在一个出口输出,可能会引起净化车间内空气紊乱,尘土飞扬污染本身和其它风管系统等,可采取一定的技术措施来防止,即将风管作为负压段,送风口作为正压段,循环吹扫,并将空调器中的有关部件拆下。
为防止运输过程中无法预料的损坏,启封后首***行逐件检查,凡不符合技术指标的均不予装用,以确保工程质量,减少返修工程量。