7.问：非终灭菌小容量的洗瓶、灌封、配料的洁净级别如何划分？它们的辅助功能间与其生产操作间的洁净级别一定要相同吗？如操作间是B级背景下的，它的辅助间是B级可以吗？
答：对于非终灭菌小容量各工艺步骤应处于何种洁净级别，恩施洁净室施工，***GMP附录1第十三条给出了示例，非终灭菌小容量洗瓶可设在D级，灌封在B级背景下的，可过滤的药液或产品的配制在C级，无菌配料应在B级背景下的。无菌***的生产操作环境可参照该示例进行选择。
应当注意的是，核心区域的布局应合理，尽量减少辅助功能间的设置，如必须设置辅助间，应尽量减少其对核心区域的影响。辅助间的具体洁净级别应根据在该房间内进行的操作或所存储物料和器具的特性确定。
无尘车间对净化更衣的要求。
进入洁净生产区的人员更衣通道，应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等，洁净室施工规范，设置相应的更衣设施，并且合理设计气流***、设定压差和监控装置，以满足无尘车间对净化更衣的要求。
一、通常下列因数必须考虑到：
(2) 、更衣的分级：
新版 GMP无尘车间 要求“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”。而更衣的后段，指的是穿洁净衣(穿无菌外衣)及随后的气锁，这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致。而更衣前段区域，作为净化更衣的辅助区，需送入经过 HEPA 过滤器过滤的空气、 有一定的换气次数，洁净室施工方案， 有一定的压力梯度， 但属于不分级区。
(3) 、更衣区的压差值：
更衣区域作为人员进出洁净生产区的通道，其压差(气流方向)基本从级别较高区域向级别较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差以 5Pa 为宜，这样累计后，洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa 即可，如压差太大，会造成空气通过门缝泄漏量的增大，同时对建筑隔断的强度要求也要增大。
微生物检验用器材及场所必须进行灭菌或消毒处理，不同的对象采用不同的处理方法。
1． 高压蒸汽灭菌:工作服、口罩、稀释液等，置高压杀菌锅内，洁净室施工，一般采用121℃灭菌半小时，当然不同的培养基有不同的要求，应分别处理
2． 火焰灭菌： 接种针、接种环等可直接火焰灭菌
3． 高温干燥灭菌： 各种玻璃器皿、、吸管等，置于燥箱中160℃灭菌2小时
4． 一 般消毒:无菌室内的凳、工作台、试管架、天平、待检物容器或包装均无法进行灭菌，必须用其他方法进行消毒处理，采用2%或来苏儿水溶液擦拭消毒，工作人员的手也用此法进行消毒
5． 空气的消毒： 开启紫外灯照射30―60分钟 即可。
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