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杭州艾多认证检测技术服务有限公司

普通会员18
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企业等级:普通会员
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所在地区:浙江 杭州
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企业概况

IDOTEK艾多检测是由从事产品检测和认证行业多年的具有丰富经验和专业技术的员工组成,与多家欧盟NB公告号机构合作,专业从事产品认证和产品测试的第三方认证、检测、检验和验货的权威机构。与多家符合IEC/ISO17025标准的CNAS实验室合作,有经验丰富的专业认证工程师,专业从事出口产品的国际认证。......

快速提供食品 化妆品 医疗器械 美国FDA认证

产品编号:1950365                    更新时间:2014-10-22
价格: 来电议定
杭州艾多认证检测技术服务有限公司

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  • 主营业务:提供MSDS,LFGB,RoHS,CE,GS,UL,DEHP...
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产品详情

  提供食品 化妆品 医疗器械 美国FDA认证、注册、检测、咨询

 

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

我们帮助您获得医疗器械的FDA认证,包括:

厂家在FDA注册

产品的FDA登记

产品上市登记(510表登记)

产品上市审核批准(PMA审核)

医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:

(1)包装完整的产成品五份,

(2)器械构造图及其文字说明,

(3)器械的性能及工作原理;

(4)器械的安全性论证或试验材料,

(5)制造工艺简介,

(6)临床试验总结,

(7)产品说明书.

如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述.

浙江FDA,杭州FDA,欧洲FDA,宁波FDA,余姚FDA,慈溪FDA,温州FDA,嘉兴FDA,绍兴FDA,金华FDA,上海FDA,江苏FDA,苏州FDA,常州FDA,广州FDA,广东FDA,深圳FDA,东莞FDA,佛山FDA,中山FDA,福建FDA,厦门FDA,福州FDA,青岛FDA,大连FDA,天津FDA

手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低//高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜…等等FDA

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