无菌操作室应具有空气除过滤的单向流空气装置,操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台,室内温度控制18—26℃,相对湿度45%—65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置,空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,无菌室(区)与室外大气的静压差大于10Pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内,室内光照应分布均匀,光照度不低于300lx。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯(2—2.5w/m3),应定期检查辐射强度,要求在操作面上达40uw/m2。不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。
无菌实验室(无菌室、无菌房、实验室)基本要求:
准备室:准备室用于配制培养基和样品处理等。洁净室室内设有***柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。
洗涤室:洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染,有时还会存在病原微生物。因此,在条件允许的情况下,设置洗涤室。洁净室室内应备有加热器、蒸锅,洗刷器皿用的盆、桶等,无菌室净化-烟台,还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。
灭菌室:灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌,洁净室室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。
无菌室:无菌室也称接种室,是系统接种、纯化等无菌操作的专用实验室。在微生物工作中,的接种移植是一项主要操作,无菌室,这项操作的特点就是要保证纯种,防止杂菌的污染。在一般环境的空气中,由于存在许多尘埃和杂菌,很易造成污染,对接种工作干扰很大。
净化等级一般分为100级、1000级、10000级、100000级,现在2010年版的GMP净化车间已经不用这个叫法了,分为ABCD级别,百级无菌室-青岛,分别相对应于98版的几个级别,通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别,各个级别有不同的要求,无菌室车间-淄博,净化等级分静态、动态两种。
洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、***空气等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。
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