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设备管理是CNAS认可实验室日常管理的重要一环,其中设备校准管理又是重中之重,根据CNAS-CL01 6.4.6明确规定“ 在下列情况下,测量设备应进行校准:
——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性;和(或)
——为建立报告结果的计量溯源性,要求对设备进行校准。
注:影响报告结果有效性的设备类型可包括:
——用于直接测量被测量的设备,例如使用天平测量质量;
——用于修正测量值的设备,例如温度测量;
——用于从多个量计算获得测量结果的设备。
同时认可准则新增了校准方案的要求,替代了原来的校准计划,“实验室应制定校准方案,并应进行复核和必要的调整,以保持对校准状态的可信度。”
因此,申请CNAS认可的实验室,应当注意一下情况:
①设备的测量准确度或其测量不确定度会影响结果有效性时,应当对其校准;
②结果的计量溯源性对设备有要求时,应当对其校准。
并且注意影响报告结果有效性的设备有:
①用于直接测量被测量的设备,如电子天平测量质量;
②用于修正测量值的设备,如测量温度。
③用于从多个量计算获得测量结果的设备。
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依据CNAS-CL01的有关规定,为保持设备的校准状态的信息,应制定校准方案。校准方案不仅仅是校准计划,而是应当根据实际情况随时复审和调整, 校准方案的内容至少应包括所需校准的设备、校准参数(计量特性)、测量范围、测量准确度或测量不确定度、校准期间间隔和校准机构等,以便送校时提出明确的、有针对性的要求等。
对设备进行检定或校准后,应进行确认,确认内容包括:
(1)检定/校准机构资格:
①法定的计量检定机构,出具的证书上应有***证书haoma。
②******的或认可的校准机构,出具的证书上有***号或出具的校准证书上应有认可标识;
(2)检定或校准机构测量能力:
①应在***范围内,出具检定证书;
②应在******或认可范围内,出具校准报告或证书,校准证书应有包括测量不确定度和(或)符合确定的计量规范声明的测量;
③溯源性:测量结果能溯源到***或国际基准;
④满足方法标准或规范要求的技术指标。
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根据CNAS认可准则的要求,实验室设备期间核查是设备管理的重要工作,以保持对实验室设备性能的信心。设备期间核查是在设备使用期间进行的、核查设备状态的稳定性或设备性能的可信性。期间核查的目的是为了保持对设备稳定性的信心。
设备是否需要期间核查,需考虑以下因素:
1)设备校准周期
一年校准一次的设备可以每半年进行一次期间核查,也可以安排每半年校准一次,即用校准代替期间核查。
2)历次校准结果
历次校准结果比较稳定,对检测结果影响不大,可不做期间核查。
3)质量控制结果
根据质量控制结果反映的设备状态决定。
4)设备使用频率和性能稳定性
使用频率越高的,越需要核查;
使用频率特别低的,建议增加核查。
设备稳定性差的,必须进行核查
5)设备维护情况
未按计划要求维护的,要安排核查;
正常维护的考虑其他因素安排核查。
6)设备操作人员及环境的变化
7)设备使用范围的变化
操作人员、使用环境、使用范围变化的,应安排核查。
8)使用年限
使用年限久的设备,应增加核查频次。
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根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》的相关规定,申请CNAS认证的实验室,应当采取必要的控制措施,以确保实验室检测结果的有效性。
常用的质量控制方法之“实验室间比对”
参加实验室间的比对或能力验证计划。能力验证是利用实验室间比对确定实验室检测能力的一项活动。它对于识别实验室可能存在的系统偏差并制定相应的纠正措施、实现质量改进、进一步取得外部的信任,具有明显的作用。由于能力验证是通过外部措施来补充内部质量控制的方法,当实验室开展新项目以及对监测质量进行校核时,就显得尤为重要。
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