实验室净化工程***团队在线服务「多图」

洁净实验室要求参考

资源管理

一、洁净区

1、洁净室内表面平整、光滑、无脱落物，墙角应弧形，有防尘、虫、污设施。

2、人和物进入洁净室应有双层窗。门向洁净度高一侧开。应该设置安全门。

3、人1流、物流分开并固定路线。

4、水、电线路暗敷。管道及风口与顶棚连接处密封，电气管路、墙上电器与墙体连接处密封，吸顶灯与顶棚连接处密封。

5、操作台台面不应用木头、油漆面，应易清洁。

6、压缩空气应该净化。洁净度需要验证。

二、人员净化

1、换鞋-脱外衣-洗手-换洁净工作服-手消毒-风淋或气闸

2、外出鞋不能进，洁净室内不准穿拖鞋

3、洗手和消毒1龙头不采用手动

4、工作人员过5人，气闸开旁通门

三、物料净化

1、设置物料清洁室。

2、用气闸室或双层窗。

3、物资外包装及包装材料不进洁净室，直接接触产品初包装应两层密封包装。

四、工艺布局

1、设中间产品存放区，有分区标识。

2、人1流、物流分开。

3、不同洁净度房间设气闸室间或双层窗。

4、不同洁净度房间传递物资如用传送带的话不能穿墙。

5、需要清洗的器具，其清洗室洁净度与产品一致。

6、洁具放置在洁具间，不应放在洁净室内。

五、设备与工装

1、设备与工装应防尘，设备和工装及管道应光滑、易清洗。

2、与物料接触表面应***、耐腐、***、易清洗、无反应。

3、润滑剂、清洗剂、脱模剂、冷却剂不得污染产品。

4、应该设置***模具间或区域。

5、工位器具密封性应好，容易清洗，洁净区和一般生产区的工位器具应有区分标识。

6、工艺用水应符合要求。

7、仪器仪表检定、状态标识。

8、设备与工装的维护、***和验证。

9、管理规定、设备档案、设备记录。

洁净实验室检查

l平面图：人1流物流是否交叉，生产工艺是否交叉；

l一更：换鞋、脱外衣、洗手，感应水龙头、烘手器、门挡及防虫设施，人员进出记录；

l二更：穿衣、口罩、帽子、手消毒，消毒记录；

l风淋：缓冲间或风淋，防同时开启，超过5人设旁通门；

l洁具间：使用无脱落物，易清洁、消毒洁具；

l洗衣间：整衣和晾衣区域，服装的消毒和灭菌设施，工作服管理规定（工作服清洗、消毒和灭菌记录），洗衣设施，衣服和鞋分开洗，不同类服装分别在规定洁净环境中清洗、干燥、整理、保存，用水符合要求；

l工位器具间：；

l以上三室工艺用水要标识（种类、方向），地漏设置要防倒灌、有清洗消毒；

l功能区域间（注塑间、干燥间）：注塑间内模具要有单独存放区域并有防护措施，送回风管理和配置的设备需要符合要求，如设置缓冲间或气闸；

l物料入口：风淋或传递窗，净化处理，防门窗同时开启，门窗应该密封；

l成品出口：设置***出口；

l三室：无菌检验室、微生物室、阳性对照室（万级下局部百级，***送风系统，与生产空调分开）；