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根据相关规范要求,对无菌医liao器械生产车间、***生产车间、***生物学实验室、***室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时,不能依赖于***终的竣工验收来保证洁净室的质量,必须从设计及设备选型阶段就严格把关,在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督,在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。无菌医liao器械是任何标明“无菌”的医liao器械,无菌车间施工,生产洁净室是保证无菌医liao器械质量的基本条件,控制无菌医liao器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医liao器械污染,洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。
洁净室的设计、建设和监测、管理同等重要。无菌医liao器械的洁净室建设首先要从设计开始,洁净室监测又涉及到企业自身的管理规程、人员的操作培训。洁净室投入运行前应进行综合性能的验证,贯穿施工前的设计、工程准备、施工周期的监控、竣工后静态监测、实际生产过程的动态监测等。企业应制定一套科学有效的洁净室管理制度和规程,管理存在的问题及时记录并分析解决。
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