械字号备案流程_械字号备案_深圳综普***服务(查看)

深圳市综普产品技术咨询有限公司，是一家产品备案申请和测试认证咨询服务机构。目前核心业务涉及化妆品，消毒类产品，健康食品及电子电器，玩具婴童用品的国内外***符合性咨询和测试认证申报代理

1月17日，***食品***监督管理召开***器械审评审批制度改革***座谈会，听取器械领域来自临床和科研一线的***学者、中国生物***工程学会、中国生物材料学会、器械行业协会和部分企业代表的意见建议。总局副局长焦红主持会议并讲话。

会上，总局器械注册司、器械技术审评中心负责人通报了器械审评审批制度改革和监管工作进展情况。2017年，总局推进器械审评审批制度改革，印发《关于深化审评审批制度改革鼓励******器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），械字号备案流程，强化审评质量管理体系建设，不断提高审评审批质量和效率。鼓励产品创新研发，批准9个创新产品上市。推进器械分类、标准工作，强化临床试验监督管理，械字号备案流程，加强审评员检查员***建设，强化企业主体责任落实，器械监管各项工作稳步推进，审评审批制度改革不断深入。

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申请X牌***器械的械字号批文需要提供X牌***器械的生产材料，类别、型号等主要内容的产品说明书、《***器械生产企业许可证(开办)申请表》、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》、拟开办企业法定代表人、负责人、合伙人或***者基本情况及证明、生产场地证明、相关***合作合同或协议，必要时提供公司章程、人员资格证明文件和培训证明、拟生产产品范围，品种和相关简介，生产和检测设备运行验证总结和测试记录，环境检测报告，生产管理和质量管理监督目录，主要生产设施和检测设备目录，拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点等相关文件。

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境内第二类***器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内类***器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);　　×2为注册形式(准、进、许)：　　“准”字适用于境内***器械;　　“进”字适用于境外***器械;　　“许”字适用于台湾、香港、***地区的***器械;　　××××3为批准注册年份;　　×4为产品管理类别;　　××5为产品品种编码;　　××××6为注册流水号。

***器械注册证书附有《***器械注册登记表》(见本办法附件1)，与***器械注册证书同时使用。

***器注册证的有效期为五年，到期提前六个月前申请延续注册，否则要按新产品注册。