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加速评审程序的准入条件要求申请人提供证据证明预期该医r药产品具有重大公共卫生效益。尤其是要证明该产品引入了新的治r疗方法，或改进了现有治r疗方法，从而在相当大的程度上维持或改进公共健康尚未满足的需求，而且需要说明：该医r药产品未满足的现有的预防、诊断或治r疗方法需求是什么；该医r药产品将对***实践带来何种程度的重大影响，其如何满足巨大的未满足需求；该医r药产品得出具有重大公共卫生效益结论的现有主要证据，即临床试验数据，关键结果等。gmp认证

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已注册***更换药包材（供应商）、增加备选药包材（供应商）如何申报？如何审评？

　　答：目前《总局关于药包材***辅料与***关联审评审批有关事项的公告》中对上述问题暂未有具体规定，后续会由***总局另行制定药包材、***辅料变更的相关指南要求。根据监管部门与行业在前期沟通中形成的共识，变更供应商一般应以备案的形式告知监管部门。

在药包材变更方面，太原gmp认证，是只要变更就要通知药企，还是变更影响包材质量时通知？是包材企业提交变更申请，还是药企提交？gmp认证