SOP-广州普持***服务-研发SOP

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，SOP，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握***GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。欢迎联系我司了解：iso9001质量认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、***GSP认证、***GSP认证、gsp***认证等。

GSP认证检查条款中，有几条***项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？

有几条一般项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？

一条***项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证．

九条以上一般项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证。

在库***实行色标管理，其中绿色、***和红色分别代表什么？

绿色代表：合格***库（区）、待发***库（区）；

***代表：待验***库（区）、退货***库（区）；

红色代表：不合格***库（区）。

GSP认证流程

GSP认证申报：

1、GSP认证申报资料准备及申报：

2、协助企业准备申报资料；

3、协助企业提交申请；

4、***迎接GSP认证***检察组的审核；

GSP认证阶段：

1、预认证，迎接GSP现场检查：

2、GSP认证前的迎审培训；

3、对企业预先认证，发现问题及时改进；

4、***维护GSP体系运行，迎接GSP检查组现场检查；

GSP认证结束：

1、GSP认证结果跟进及领***书：

2、企业通过GSP现场检查后的进度跟踪；

3、领取GSP证书。

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SOP的作用

1、将企业积累下来的技术、经验，记录在标准文件中，以免因技术人员的流动而使技术流失。

2、使操作人员经过短期培训，快速掌握较为***合理的操作技术。

3、根据作业标准，易于追查不良品产生之原因。

4、树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意。

5、是贯彻ISO精神核心(说，写，做一致)之具体体现，实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化。

6、是企业***基本﹑***i有效的管理工具和技术数据。

什么是SOP？

所谓SOP，是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写 ，即标准作业程序。是以文件的形式描述作业员在生产作业过程中的操作步骤和应遵守的事项；是作业员的作业指导书；是检验员用于指导工作的依据。“制造”就是以规定的成本、规定的工时、生产出品质均匀、符合规格的产品。要达到上述目的，如果制造现场之作业如工序的前后次序随意变更，或作业方法或作业条件随人而异有所改变的话，一定无法生产出符合上述目的的产品。

因此，必须对作业流程、作业方法、作业条件加以规定并贯彻执行，使之标准化。这就是SOP的作用。

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零售药i店gsp认证标准

一是加强管理办法学习

***资料受理人员、认证检查人员和***协调人员对暂行办法进行逐条学习，理解规定，熟记规定、用好规定。

二是做好前期准备工作

通过***网站、微信公众平台以及企业交流群，研发SOP，做好企业认证指南、资料模板、办理流程的公示与推送，做好申报材料申请与受理、现场检查与公示和审批相关准备工作，研发SOP，及时受理、合理安排、精心***。

三是及时协调无缝衔接

加强与市局认证办公室的工作对接，对业务中出现的疑问及时沟通，及时协调、及时解决，确保认证工作起好步、开好头、见实效。

药i店GSP认证常见问题

1、陈列和近效期记录要匹配，就是说近效期***、拆零***、冷藏***、含麻i黄碱***一定要在陈列记录上显示出来。

2、门店设备是否正常运作，空调、阴凉柜、风幕机、排风扇、灭蝇灯、鼠夹、温湿度计等

3、查看员工档案，培训记录，健康体检记录写完没有（任职时间以培训档案上首i次培训时间为准，如：培训档案上首i次培训时间是2010.3.20，任职时间写2010.3.21以后的时间）岗位写营业员，卷子要批改。

4、所有GSP记录全部清查一遍，各项记录上面的日期和人员签名有没有签全。

5、门店要备有干燥机，防止冷藏柜和阴凉柜湿度过高。

6、中药饮片没有合格证的收货时一定要把柜斗全部清干净，避免斗内有残留，特别是边、缝里面，要做好中药清斗记录和装斗复核记录。