西典科技(多图)-仿一制药一致性评价企业-仿一制药一致性评价

制药工厂的建设，***大、周期长、是关系公司长远发展的大事。公司集中宝贵的资金、花费大量的人力物力、目的是建立公司长远发展的基础，因此，仿一制药一致性评价，项目建设的质量，是项目建设工作的核心问题。避免因施工方技术不足和项目管理不善，仿一制药一致性评价流程，产生项目质量问题，甚至GMP符合问题。

公司投入大量资金，是基于公司长远的发展规划。基于目前国内医药行业***国际接轨，公司发展要有一定的前瞻性，制药项目建设要在技术和***规范方面达到国际国内***水平。中国标准与国际标准接轨，是中国制药行业发展的大趋势。中国GMP实施水平和产品注册水平的迅速提升，给国内企业的GMP实施和产品注册提出了新的挑战，要求制药企业必须以全新的思维来规划未来的制药企业经营。而一步到位，达到国际标准，符合目前国内制药行业发展的趋势，为企业发展拓宽更大的空间，而且，在国内市场，也可以在提升企业形象、发挥产品市场优势等方面，为公司带来现实的利益，对公司发展有重大意义，符合公司总体规划和长远发展的目标。

制药工厂的建设，是一项复杂的工程，从项目规划、工厂设计、设备选型、施工管理、调试运行、项目的验收，是项目建设过程管理的基本内容。作为一个药厂建设项目，不仅要完成设备设施等方面的硬件设施建设，必须同步完成：人员***和培训、药厂管理体系的建立、GMP文件体系的建立和实施、药厂验证体系的建立和实施、产品的技术转移和报批等方面的工作。这几个方面的工作，必须有机结合，同步进行，否则就不能达到顺利建成、通过各个方面的认证和顺利投产的目的。工厂建设工作的头绪多、任务重，需要采用***的项目管理方法，确保达到符合GMP规范要求和保证项目建设质量，达成项目建设的所有的目标。

通过制定和完善项目***和项目工作标准，形成一整套系统的项目实施管理工作体系，用于本项目的建设管理工作。

项目设计是项目建设的重要内容，一个项目的设计水平，决定了这个项目建设的水平和结果。因此，科学合理的三个步骤的设计方法，是必须遵循的重要原则；

设计方法---欧美咨询公司

科学的设计方法，是确保项目水平、确保建设资金使用、确保所建成工厂价值的关键。不基于产品技术和工艺要求、不基于设备参数要求的设计、不经过精密的需求计算，所做的设计是缺乏合理性的；没有经过概念设计、初步设计、施工图设计逐步构建和论证的过程，仿一制药一致性评价目录，没有充分的制药实践经验和GMP实施经验的技术***人员，所做的设计也一定是不能产生合理结果的。我们按照欧美水平的可行设计方法，避免因上述原因导致的项目失败或造成的巨大浪费，建设更好水平、性价比的制药工厂。

概念设计是设计工作的关键，决定了所建制药工厂的GMP水平和今后的使用性能；初步设计是通过工程技术实现工厂性能的过程；施工图设计是做出用于施工建设的图纸。各个部分的***不同，需要的设计人员的***知识和水平也不同。

设计水平决定了项目***终的水平。一个项目设计需要的***人员，包括在制药技术和***实施方面经验和知识充分的制药***人员，需要能够结合制药技术和工程设备技术的综合***人员，也需要工程经验丰富的施工图设计人员。项目设计的目标，也不仅仅是所谓的符合GMP要求。符合GMP是基本理念，项目建设的更主要目标是质量、性能、美观、方便使用、经济，GMP是基础理念之一，还要包括环保、安全等。

采用欧美工厂设计规范和科学的设计流程，为您建造一个美观、质量好、效率好、低成本、标准安全环保、智能化和自动化、GMP标准的制药工厂。

广州西典医药科技有限公司的前身Technology Transfer Inc. (USA)，从1983年开始，是进入中国***早的欧美咨询公司。作为一家综合的制药技术和***符合咨询公司， 在美国有30年的医药咨询历史，仿一制药一致性评价企业，为世界各个地区的制药企业提供项目建服务、技术和***咨询服务。已完成项目包括北美的美国和加拿大，欧洲的俄罗斯、波兰、英国、西班牙，中东的埃及、约旦，东南亚的印度、巴基斯坦、印度尼西亚等***和地区的40多家公司重大项目的设计、建造、验证和GMP认证。

广州西典医药科技有限公司专注于国际水平的GMP实施和制药工程建设总包项目管理（包括：项目规划、设计、建设、验证、产品技术转移、GMP认证全过程管理）。公司早期的服务对象主要是进驻中国的欧美合资企业，按照欧美制药企业的建设标准，进行工厂建设规划、工厂设计、项目管理、验证和GMP体系建立；公司中期的服务对象主要是面向国际市场的国内企业，按照欧美标准和GMP要求，进行工厂的规划建设和GMP体系建设，满足国内企业产品进入欧美市场的需求；在近期中国制药行业***国际接轨的大趋势下，公司按照欧美及现代中国GMP标准，帮助国内企业***提升技术水平和管理水平，***达到***水平，实现国际接轨。