项目名称 地氯雷他定片及原料
申报类别 化药6类 本品***及***保护期至2010-02-27结束，标准已经转正，无行政保护。
项目描述
【药理作用】 药理学本品属长效三环类抗组胺药,竞争性地***组胺H1受体,***组胺所引起的***症状.本品无明显的抗***和******作用毒理学动物试验未见明显致畸作用,
【适应症】用于缓解***性***有关的症状,如喷嚏、流涕和鼻痒以及眼部***和烧灼感.也用于缓解慢性***及其他***性***的症状
【用法用量】空腹服,***及12岁以上儿童每次10mg,每日1次
【规格】5mg
本品研究概况
地氯雷他定是***抗******，属于组胺H1－受体拮抗剂，由Seoracor公司研制开发，于2001年1月上市。地氯雷他定为畅销***氯雷他定的活性代谢物。
氯雷他定（商品名：克敏能， Clariryne）是1988年***上市的抗******，因无亲酯性不易透过血脑屏障，被誉为开发非***性抗组胺***，******性***的一大进步。地氯雷他定的临床前药理毒理研究表明：其抗***活性是氯雷他定的14倍（USP：5.595.997），而毒性仅为氯雷他定的1/5。两项约有250名12到75岁的患季节性***性***（SAR）***的临床试验显示，地氯雷他定在缓解和改善症状的体症剂量下有很好的耐受性。在全部症状（鼻溢、痒、鼻堵、打喷嚏、眼睛痒流泪、耳痒、咳嗽）改善得分评估中，5mg地氯雷他定***明显优于安慰剂。此外，在次要终点及鼻、非鼻和个体症状严重程度得分及***/医生联合评估中，上述剂量地氯雷他定对症状的***有很大的改善。地氯雷他定是选择性H1－受体拮抗剂，对SAR和其它***性***均有抗***作用。本品半衰期长，无论是否与食物同服都可以，更重要的是本品没有某些H1－受体拮抗剂相关的心脏毒***。地氯雷他定为抗******，适应症宽。同时，本品常在***药中加入，可做成复方制剂，因此具有较广阔的市场，地氯雷他定的研制开发，既能为广大患者解除病痛，又能为厂家带来好的经济效益。
项目进展
原料合成工艺已经打通，制剂也已初步确定了***。样品已经进行过初步稳定性考察，质量稳定。
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