项目名称 格列美脲片、原料
申报类别 化药6类：原料、片
属于行政保护早已过期（日本安万***药有限公司专利期结束）和新药保护期即将结束品种，无其他申报限制和知识产权问题。
项目简介
【药理毒理】本品为第二代磺酰脲类口服***糖药，其***糖作用的主要机理是刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，部分提高周围***对胰岛素的敏***。本品与胰岛素受体结合及离解的速度较***为快，较少引起较重低血糖。
【适应症】2型***。
【规格】1mg 、2mg
【用法和用量】遵医嘱口服用药。对于***患者，格列美脲或任何其他******都无固定剂量，必须定期测量空腹血糖和糖化血红蛋白以确定患者用药的***小有效剂量；测定糖化血红蛋白水平以监测患者的治***果。通常起始剂量：在初期***阶段，格列美脲的起始剂量为1～2mg每天一次，早餐时或***次主餐时给药。那些对***药敏感的患者应以1mg每天一次开始，且应谨慎调整剂量。格列美脲与其他口服***药之间不存在***的剂量关系。格列美脲***大初始剂量不超过2mg。通常维持剂量：通常维持剂量是1～4mg每天一次，推荐的***大维持量是6mg每天一次。
国内生产上市情况
目前国内仅有九家药厂获得***或***、滴丸生产批准文号
品种概述
格列美脲是第三代磺酰脲类长效抗***药，格列美脲于1995年***在瑞典上市，商品名为Amaryl，后于1995年11月30日获FDA批准，在美国、德国、英国、法国等十多个***上市，它是FDA批准的***个可与胰岛素同时使用的磺酰脲类***，用于***节制饮食和从事运动而未能控制的2型糖***。
格列美脲在***畅销药排行榜上的位序由1999年的第183位前移至2000年的第145位，其世界性销售额为3.48亿美元，增长55.8％。本品适应于经饮食控制却未能控制***症状的Ⅱ型***。本品2000年底投放国内市场，2003年较2002年的用药数量和用药金额都翻了一倍还多。即使在国际上也是销售***好的磺***类产品，后劲十足。格列美脲具有***、长效、用药量少（2-4mg/d）、***小等优点，初始剂量每次一片(1mg)，每日一次，是目前评价***优的磺酰脲类***药。
本品用于节食，体育锻炼及***均不能满足控制血糖的2型***。具有如下优点：
1、 长效，每日一次，有效控制24小时血糖。
2、 低血糖的发生率低。
3、 长期口服***脂，不增加体重。
4、 对***系统影响很小。
5、 对轻度肝、***不全的，仍然适用。
6、 老龄患者使用安全。
7、 独特的节省胰岛素作用，在更低胰岛素水平之下即能发挥同样***作用。
8、 服用方便，不受进餐时间影响。
研究进展：本项目现已完成工艺及质量研究相关工作，待报生产。
我公司长期致力于新药研发，经验丰富技术过硬，并深悉***药监局审评要点，能迅速获得批准文号。
济南维瑞特医药技术开发有限公司
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