仿一制药一致性评价流程-仿一制药一致性评价-西典科技

后7.22时代“一致性评价”迫在眉睫

政策导向，一致性评价对企业的意义/影响

2015年7月22日后有关部门明确指出加快仿丨制药一致性评价后，CFDA随即出台一系列配套政策，2018年底前要完成289个品种的一致性评价，没有通过的将注销***批准文号，产品将面临下架。这是产品重新准入的过程，也将对市场上的现有企业的重新洗牌。

是挑战，也是机遇，有三家申***“一致性评价”后，be仿一制药一致性评价，其它不许参加***！

在2018年底大限之前，一旦不能通过一致性评价，产品将面临下架，轻则丢失市场，重则影响生存。挑战与机遇并存，谁能在同类品种中首先通过一致性评价，谁就会取得先发优势，抢占市场先机。

政策出来后，大家会有一系列的问题：

什么是***一致性评价？

为什么要做一致性评价？

哪些***要做一致性评价？

如何做一致性评价？

针对这一系列的问题，我们请到肖文森（西典医药集团董事长）来为我们解开迷惑。

肖文森简介：

中国药科大学药学学士；柏林大学访问学者；北京大学EMBA；中山大学客座***；***药监局（CFDA）高之级顾问。筹建广东东阳光、德国格兰泰等4家综合性制药企业，历任4家大型制药企业总经理，是资之深的医药行业***，经常受邀参与中***品*** 监督局的***体系建设方面的工作，是2010版GMP的起草者之一。创建西典医药集团，现任西典医药集团董事长。

一致性评价到底是什么？

规避7.22之前的弊端，对已上市***进行再评价工程，主要包括药学研究和疗丨效一致性评价研究。

一致性评价该怎么做？

与内外部资源丰富，精熟各环节政策***，有良好沟通渠道，可降低风险、节约经费、加速产品市场化进程的CRO公司合作。

如何做仿丨制药的一致性评价？

一.参比物的选择Selection of Reference Product

仿丨制药的一致性评价究竟是和谁的质量的一致性？

CFDA:

“按照参比制剂确定的程序和要求，确定拟评价品种的参比制剂，经公示后对外公布。”

FDA的建议：如下，首丨先原研企业的产品，如原研企业不再生产，则首丨选首丨仿丨制药。

二.需要进行哪些试验？体外/BE?

CFDA：

“尽量选择体外方法进行评价，仿一制药一致性评价流程，对体外评价不能满足一致性评性要求的，应增加生物等效性试验。”

FDA（参考）：以下几种情况可以豁免BE。

两个解决方案：

A：选定产品-购买参比***-参比***分析-处丨方工艺研究方案-研发工艺质量-生产放大-申报-批准

B：选定产品-购买参比***-参比***分析-产品技术转移方案-产品技术转移-生产放大-国内或国外申报-批准

项目周期是多长？

项目分为药学部分和临床部分，时间各约6-12个月，依据不同项目的实际情况而定。

引进MA的优势

1.加快产品一致性研究的进度，为研发工作提供可靠的参照；

2.公司获得欧盟的产品批文（MA），产品可以继续在欧洲市场销售；

3.公司可以借MA产品引进国内生产，获得欧盟GMP认证，有利于其他产品的销售和提升公司形象；

4.与欧洲公司建立合作关系，仿一制药一致性评价指导原则，提升上市公司市值。

业务：国内专注欧美标准制药研发和注册的外部服务公司(CRO)，中国制药研发领域业绩较好项目团队；

水平：公司专注制药研发，建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系，一致性评价，公司开发所有产品，均为在欧美中三地注册。

业绩：公司10多年制药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务，完成40多个产品的研发和欧美注册项目；

服务1：研发体系咨询服务，仿一制药一致性评价，为国内制药企业提供***的产品研发技术、项目管理、***符合性咨询培训服务，为制药企业建

立高水平、***率的产品研发体系。

服务2：产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的制药。

服务3：产品MAH合作，公司凭借丰富的制药开发经验，发挥产品开发方面的优势，与***生产企业或销售企业合作，通过

公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成优势互补，建立长期共同发展的合作关系。

江苏西典***辅料有限公司，是与美国技术团队合作，专注于***标准***辅料研发、生产、销售企业。主要产品包括微晶纤维素系列、预处理辅料系列、无菌辅料系列，均与代表同行业高水平的美国FMC具同等的质量和性能水平。

基于中国制***平不断提高、制药***和标准***国际接轨，特别是“一致性评价”，将***提高制药业的技术水平和产品质量水平，公司开发***水平的***辅料技术，实现***辅料技术和质量的国际接轨。

基于制药行业的发展需求，以及公司过去10多年的CMO业务和欧美标准R/D的深刻经验，制剂产品必须***采用进口辅料。因此，公司进行了8年的市场研究、产品技术研究，从2016年开始，逐步将所开发的产品进行商业化生产。

公司的核心团队人员，均为制药行业******人员，均有欧美名公司多年的技术和管理工作经验，在产品开发、技术管理、客户服务等方面，均为制药行业的***人员。

不同于传统的辅料生产企业，西典医药的生产、质量、研发核心人员均是拥有制药行业背景和欧美GMP认证经验的业内***，我们的生产线是基于对产品工艺的深刻理解和分析，以建造药厂的理念，按照QbD和风险分析的原则进行的设计、建造和验证，充分规避了可能因硬件设施导致的产品差错、污染、失控等问题。

西典医药按照欧美***GMP的标准建立了辅料的生产质量管理体系，在物料管理、生产过程控制、实验室管理、验证、偏差、变更等方面完全达到***生产的要求，为产品质量的稳定、均一提供了完善的系统性保障。