西典科技-GMP认证-如何查是否获得美国GMP认证

2018年年底大限临近，“289”品种仿丨制药质量和疗丨效一致性评价将进入阶段性收官，中国医药产业将进入产品质量、品牌、渠道***升级的崭新时期。在仿丨制药越来越受到医保部门重视、竞争愈发激烈的大环境下，药企如何塑造仿丨制药的核心竞争力，奠定自己的“芯”地位，成为新时代医药人无法绕过的新命题。

东莞西典医药科技有限公司：

产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。

微晶纤维素用途：

　　微晶纤维素是一种纯净的纤维素解聚产物。由天然纤维素制备，是无臭无味的结晶粉末。产品在医药工业上可用作***赋形剂和药片崩解剂；在食品工业上可作重要的功能性食品基料—膳食纤维素，是一种理想的保丨健食品添加剂；在涂料工业上利用它的触变性和增稠性可作为水基涂料的增稠剂和乳化剂；在化妆品上它集填料、增稠和乳化作用于一身，对油性物质有很好的乳化能力；在湿法制造人造革生产中作为增粘和填料使用，使人造革表面平滑、厚度均匀。由此可见，微晶纤维素的用途十分广泛，国内对该产品的需求将不断增加。

　　超细食用纤维素

　　即微晶纤维素，简称MCC，是天然纤维素在酸性介质中水解使分子量降低到一定的范围成为尺寸约10μm左右的颗粒状粉末产品。主要用在医药工业作***赋型剂，比用淀粉或淀粉衍生物有如下的优越性：

　　（1）易于崩解，即***进入胃后容易崩解而为***吸收。

　　（2）不易发霉，如何查是否获得欧盟GMP认证，这是因为纤维素是β型葡萄糖构型而淀粉是属于α型构型。一般淀粉酶不攻击纤维素。

　　（3）纤维素不为***所吸收对所承载的***又不容易起反应，因此更为安全。其缺点是价格偏高。

　　微晶纤维素的另一个产品是胶体（即MCC胶），是以MCC粉为原料配成一定浓度的水溶液，通过特殊的胶化装置而成为胶体。MCC胶体具有如下的性质：

　　（1）它是一种触变性胶体，看上去浓度很高，黏度很大，但是实际上只要施加外力就易于流动，用勺子舀不带尾巴。

　　（2）其浓度在3%时胶体黏度可达3000～5000mPa·s。

　　（3）胶体具有较好的冷、热稳定性，即在冷冻和加热循环过程中黏度损失不大。

　　（4）纤维素虽由葡萄糖构成，GMP认证，但***却不能消化β型葡萄糖，如何查是否获得美国GMP认证，其发热量为零，所以微晶纤维素在***内只随食物一起移动而不为***所吸收，它可以帮助消化达到减少或预防消化系统***的目的。

　　* 医药工业：***赋型剂（粉体），胶丨囊（粉体，直接服用）

　　* 食品工业：低热量冰淇淋（代替部分奶脂肪），中国GMP认证，沙拉酱（代替部分奶脂肪），富纤维面包（粉体）

　　* 化妆品：基本原料（保湿，护肤）

强者不一定必然是永恒的胜者，政策和市场永远处在动态变化当中。对产业而言，医药企业转型升级的目的并不仅仅要在竞争中脱颖而出，更是通过不断***自身，引燃企业心中攀爬向上的意志火焰。

　　“从现在到未来几年，仿丨制药市场一定会经历重构，首当其冲的决定性因素就是一致性评价。”林建宁认为，一致性评价直接导致仿丨制药企业必须面对全新的终端局面，虽然产业链上下游注意力主要集中在“289品种”，但其实不只是“289品种”，当一致性评价推动仿丨制药质量和疗丨效***升级，真正的市场博弈才刚刚开始。

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