西典科技-GMP认证-如何查是否获得欧盟GMP认证

深化医药改革一直在路上，***“零加成”、GPO集团采购等政策对传统医药工业、商业、零售全产业链都会带来影响，同时也会催生更多的新业态和新模式。

　　过去五年，中国的***审评审批制度改革力度很大，比如实施***上市许可持有人制度、仿丨制药一致性评价等，大力促进了医药健康产业发展。广药集团也是制度改革的受益者，2017年销售收入成功突破千亿元大关，在研1.1类创新药达到13个。

　　目前，医药产业正处于供给侧结构性改革的关键节点，GMP认证，***正在推动***的仿丨制药质量和疗丨效一致性评价，提升整个行业的发展水平，使得许多长期依靠***策略赖以生存的不合规企业陆续被淘汰。企业必须抓住时机，以投入求创新、实现转型升级，才会有更好的发展前景。

　　未来中国医药行业将逐渐进入真正的“良币驱逐劣币”新时代。要打造世界一丨流的企业，***重要的就是要构建一丨流的科技创新实力，主要体现在“三个一”：一丨流的平台、一丨流的人才、一丨流的成果，同时要对标国际标准。

通过仿丨制药一致性评价将是品种进入院内市场的重要门槛。对于***采购降价，需要一分为二来看，一方面，降价显然有利于减轻老百姓负担；另一方面，降价应该建立在用量能保证足额供应，质量批批都能保证的基础之上。此外，对于分质量层次的***，GMP认证服务，在议价时需要给企业留一个发展空间，以鼓励优质企业。

东莞西典医药科技有限公司：

产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。

我们帮助客户建立欧美及现代中国水平GMP体系，***提升公司的综合实力和市场竞争力，奠定公司长远发展的动力，为公司创造更好的价值。

公司有经验丰富的欧美GMP认证的项目咨询服务***和技术团队，成熟的欧美GMP认证项目实施的工作标准和工作流程，确保快速、高质量实现制药企业国际GMP认证的目标。

国际GMP认证项目实施流程：

1. 预审计与差异分析

2. 硬件审核与改造

3. 人员培训与流程设计

4. GMP体系建立/修订

5. 验证体系建立/修订

6. 欧美GMP认证申请

7. GMP认证培训及认证检查

公司凭借对制药行业技术和***的深刻理解、丰富的欧美GMP项目实施经验，不仅能够高效率提升制药企业的GMP实施水平，如何查是否获得欧盟GMP认证，满足欧美GMP认证的要求，同时也实质性提升制药企业工作人员的水平，为制药企业建立高水平、高效率的管理体系，有效提高公司的工作效率和经济效益。

原研***表征作为仿丨制药开发工具

在药学等效性方面，提升仿丨制药与参比制剂的处丨方相似程度，将增加开发出稳定性较好、与参比制剂生物等效的***的机会。大部分***产品都是由各种辅料和API组成的多组分剂型，每一种辅料都有各自的作用。虽然在临床上辅料无活性，但在药学方面，辅料具有活性并能影响***的性能。例如，功能性辅料稳定剂和溶出调节剂，有利于***的稳定性和生物利用度。某些情况下，即使是稀释剂（例如乳糖或微晶纤维素）等普通辅料也会对工艺性能产生显著影响。

按照美国***，口服制剂中辅料的定量信息可不披露。在此背景下，欧盟GMP认证，对原研***进行表征是一种加速仿丨制药开发的科学合理、有成本效益的策略。利用普通文献资源的信息，结合反向工程研究，为开发出在定性和定量方面均与参比制剂相似的处丨方提供了可能。这为保证仿丨制药性能提供了更强的信心。

研发、生产、销售国际标准的***辅料，满足“一致性评价”后***生产的需要，为制药企业提供高质量、高性能的药

用辅料。